隨著《化粧品現代化法案（MoCRA）》正式生效，美國 FDA 首度取得化粧品 強制召回 的法定權限。FDA 近期發布《Mandatory Cosmetics Recalls》指引草案，進一步說明在何種情況下，化粧品可能面臨 強制下架與召回風險。
為何MoCRA 指引如此重要？
美國 FDA 近期發布《Mandatory Cosmetics Recalls – Draft Guidance for Industry》。雖屬 非具法律拘束力的指引草案，但清楚反映 FDA 在 MoCRA 新法架構下的 執法方向與實務思維。
MoCRA 新增 FD&C Act §611，正式賦予 FDA 對化粧品啟動「強制召回」的權限。雖然 FDA 仍以 企業自願召回 為優先處理原則，但當產品涉及 重大健康風險 時，強制召回將成為重要的監管手段。
重點提醒: MoCRA 代表 FDA 化粧品監管正式進入 可直接介入市場風險管理的階段。
哪些化粧品可能納入強制召回評估？
凡符合 FD&C Act §201(i) 定義之化粧品，原則上皆可能納入評估範圍，包括用於：
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人體清潔
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美化、修飾外觀
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提升吸引力之產品
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以上用途之成分產品
排除類別：肥皂（soap）
⚠ 若產品同時屬於藥品或醫療器材，則不適用 §611，但仍可能適用其他 FDA 召回規定。
實務觀察：市售大多數化粧品品牌，皆需將強制召回納入整體風險管理考量。
責任歸屬：標籤即為關鍵
MoCRA 明確定義「責任人（Responsible Person）」，即產品標籤上所標示的：
標籤資訊即為責任歸屬依據
此一制度設計，使品牌商與進口商在法規責任上的角色更加明確，也提高合規管理的重要性。
FDA 何時可能啟動強制召回？
必須 同時符合兩大條件：
1. 產品違規風險
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摻假（Adulterated, §601）
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標示不實（Misbranded, §602）
2. 重大健康風險
⚠ 此為 高風險健康危害情境，並非一般品質爭議。
FDA 強制召回的標準流程
- FDA 發出書面通知
- 要求責任人進行 自願停止銷售或召回
- 若未配合，FDA 可下令 立即停止銷售
- 責任人可於 10 日內申請非正式聽證
- 聽證後，FDA 決定是否正式下令強制召回
👉 實務重點: 及早配合並提供完整安全資料，有助於支持溝通與風險控管。
不配合可能衍生的法律風險
若未遵循 FDA 命令，可能被視為禁止行為，並面臨：
MoCRA 對品牌商的整體影響
- FDA 監管工具與執法彈性提升
- 品牌商與進口商成為主要責任承擔者
- 缺乏安全證據，可能被質疑產品安全性
- 自願召回與完整安全文件準備，仍是風險管理的重要策略之一
SGS 的角色：技術與合規支持
SGS 提供的服務重點在於 協助企業建立可供審查的科學證據基礎，以支持合規管理與風險評估。
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FDA / MoCRA 要求
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法規重點
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SGS 支持方向
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FD&C Act §608(c)
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Adequate Substantiation of Safety
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系統性毒理風險評估
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FD&C Act §601
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缺乏安全證據可能構成摻假 |
科學數據支持合規判斷 |
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FD&C Act §611
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強制召回啟動門檻
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支援安全文件準備與溝通 |
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SAHCOD
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嚴重健康風險評估
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暴露量、MoS、安全邊際分析
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常見法規風險 × SGS 支援方案
👉 SGS 核心定位: 透過系統化測試與評估，支持企業進行風險管理與法規應對決策。
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