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消費品
2023/10/17

化粧品產品資訊檔案(PIF),用PIF保障化妝保養品消費安全

內文出處 健康產業服務、衛生福利部食品藥物管理署
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衛生福利部食品藥物管理署推行化粧品產品資訊檔案(PIF)建置制度,主要是為了強化業者自主管理及提升產品品質,PIF也能進而保障化妝保養品消費安全。

化粧品產品資訊檔案 PIF

  衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱 TFDA)於 2019 年 7 月 1 日起施行「化粧品衛生安全管理法」,並公告「化粧品產品資訊檔案管理辦法」及「應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期」。
TFDA 推行產品資訊檔案 (以下簡稱PIF) 建置制度,主要是為了強化業者自主管理及提升產品品質,進而保障化粧品消費安全。
  PIF為有關於化粧品品質、安全及功能之資料文件。且於2024年07月01日施行第一階段「特定用途化粧品」後,將取代「特定用途許可證」核發;換句話說就是「特定用途化粧品」不用在申請查驗登記。另外,產品若為廠內試產階段,可不需要進行PIF;但若確定要上市或提供試用皆須進行PIF。

 

通過PIF的重要性為何?

  由於過往的化妝保養品沒有產品履歷、也沒有公開透明可查詢平台來確認產品真實性。現在需於產品銷售前建立「化粧品產品登錄制度」,並同時開放民眾上網查詢任何一個上市產品資料,若沒有查詢到該產品資料或產品資訊不符均可向主管機關檢舉(檢舉成功還能領獎勵金)。

化粧品產品資訊檔案(PIF)檢視文件資訊表:

產品資訊檔案資訊

備註

重點說明

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一、產品基本資料

1.1產品名稱
1.2產品類別、劑型
1.3用途-宣稱用途應符合化粧品定義。
1.4製造廠資訊-至少包含名稱及地址等資訊 。
1.5產品製造、輸入業者資訊
-至少包含名稱、地址及電話 等資訊。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠 提供資料來源。

1. 清楚描述該產品之基本資料,便於查核時可快速識別產品;
    注意:基本資料應與登錄系統填寫內容一致。
2. 任何其他與產品相關之行政文件,如許可證、證書、代理授權書或契約等皆可整理於此。

 

二、完成產品登錄之證明文件。

登錄文件證明。
※由產品製造或輸入責任業者提供資料來源。

完成登錄且系統填寫資料與產品資訊檔案留存資料一致。

 

三、全成分名稱及其各含量。

已載明所有成分包括限用成分、防腐劑、色素成分及其他成分之名稱及含量,並參照化粧品原料基準、中華藥典或化粧品成分國際命名 (INCI)名稱等表示。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠提供資料來源。

1. 應載明限用成分、防腐劑、色素成分及其他成分之名稱及含量,並應參照 International Nomenclature of CosmeticIngredients (INCI)、中華藥典、美國藥典 (United States Pharmacopoeia)或歐洲藥典 (European Pharmacopoeia),或其他公定書或藥典,以中文或英文標示。
2. 色素成分之標示得參照美國食品藥物管理局之 Color Index (CI)或 EC DirectiveAnnex IV命名法。
3. 香精及香料之標示 得以香精、香料、 Flavor 、 Fragrance 、 Parfum 、Perfume 或 Aroma 表示之,並提供供應商名稱 。
4. 成分 使用 應符合 化粧品衛生安全管理法第6條及其相關規定 。
5. 含量應以重量或容量百分比表示 (即以 W/W%或 W/V%表示 )。

 

四、產品標籤、仿單、外包裝或容器。

化粧品之外包裝或容器,應明顯標示下列事項:
一、品名。
二、用途。
三、用法及保存方法。
四、淨重、容量或數量。
五、全成分名稱,特定用途化粧品應另標示所含特定用途成分之含量。
六、使用注意事項。
七、製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼;輸入產品之原產地(國)。
八、製造日期及有效期間,或製造日期及保存期限,或有效期間及保存期限。
九、批號。
十、其他經中央主管機關公告應標示事項。

※由產品製造或輸入責任業者/製造廠 提供資料來源。

1. 應可清楚識別產品外觀, 包含產品內外包裝之實體正背面照片或圖片、標籤或仿單。
2. 產品如有不同型號或色號應可清楚辨識。
3. 外包裝或容器上應刊載事項須符合「 化粧品衛生 安全管理法 」第7條及「化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定」相關規定。

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五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。

化粧品之製造工廠皆須符合GMP或ISO 22716驗證,且須出具相關證明文件。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠 提供資料來源。

化粧品之製造場所須符合化粧品優良製造準則,以此文件確認其符合性。

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六、製造方法、流程。

以文字或圖示說明產品製造方式或提供生產製造標準書/批次生產及管制紀錄 。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠 提供資料來源。

化粧品之製造場所須符合化粧品優良製造準則以文字或圖示簡述產品製造方式、流程或提供生產製造標準書批次生產及管制紀錄。

 

七、使用方法、部位、用量、頻率及族群。

完整說明使用方法、使用部位、使用量、使用頻率及使用族群等 。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠 提供資料來源。

使用方法提供資訊應足夠安全資料簽署人員估算各成分之暴露量。提供資訊包含:
i. 產品類型(為沖洗類或非沖洗類)
ii. 使用部位(例如整個身體、頭髮加頭皮或口腔)
iii. 使用量
iv. 使用頻率(次/天)
v. 使用駐留時間
vi. 使用族群(例如成人或三歲以下兒童)

 

八、產品使用不良反應資料。

不良反應處理紀錄如為嚴重不良反應發生已主動通報主管機關。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠/安全資料簽署人員 提供資料來源。

1. 係指以正常或合理方式使用產品所引起對人體健康造成不良反應的任何資料或報告。
2. 如有嚴重不良反應發生則必須主動通報主管機關。

 

九、產品及各別成分之物理及化學特性

9.1 各項成分之品質規格
9.2 產品之品質規格
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠/原料供應商 提供資料來源。

1. 係指產品及各別成分之物理性及化學性等,如外觀、顏色、黏度、酸鹼值等。
2. 所有成分的品質規格,可協助安全資料簽署人員判定是否需要相關毒理資料,且可能影響最終產品之安全性。

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十、成分之毒理資料。

各項成分之毒理或安全性 資料數據。如急毒性、皮膚及眼部刺激性、皮膚致敏性及致突變性等評估數據。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠/安全資料簽署人員 提供資料來源。

1. 應盡可能收集成分毒性數據和其他與安全性相關之資訊。
2. 收集數據之前應先確認各項成分之名稱及其管制情形(如:禁用 /限用/用於特殊部位等),其毒理特性可引用該成分之相關毒理研究成果,例如已進行或已發表之體外、體內、臨床測試或流行病學等研究結果來協助安全性評估 但 對於 化 粧品管理 相關 法規未明確規定之其他成分 應有足夠證據顯示其安全性如為新成分則應提供安全性試驗數據此安全性試驗應以科學上合理可行且具有佐證效力之非動物替代試驗方法為優先。

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*十一、產品安定性試驗報告。

產品之安定性試驗數據,並說明試驗方法。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠/ 提供資料來源。

安定性試驗結果可作為訂定產品儲存條件與有效期間之佐證須提供安定性試驗數據及試驗方法。

 

*十二、微生物檢測報告。

包含微生物管制規定、採用之檢測標準方法及檢驗結果,且應符合中應主管機關公告知「化粧品中微生物容許量基準」。
(1.)三歲以下孩童用、眼部周圍用及使用於接觸黏膜部位之化粧品:
(i.)生菌數100 CFU/g或CFU/mL以下
(ii.)不得檢出大腸桿菌(Escherichia coli)、綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa)、金黃色葡萄球菌(Staphylococcusaureus) 或白色念珠菌(Candida albicans)等。
(2.)其他類化粧品:
(i)生菌數1000 CFU/g或CFU/mL以下
(ii.)不得檢出大腸桿菌(Escherichia coli)、綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa)、金黃色葡萄球菌(Staphylococcusaureus) 或白色念珠菌(Candida albicans)等。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠 提供資料來源。

為原料及成品之微生物管制規格、檢測方法及檢驗結果;成品應符合中央主管機關公告之「化粧品微生物容許量基準表」。

 

*十三、防腐效能試驗報告。

13.1檢驗方法與試驗報告。
13.2屬於無須防腐效能試驗之低風險性產品並提出相關證明資料 。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠 提供資料來源。

1. 應提供檢驗方法與成績書 以確保該產品添加的防腐劑能穩定的維持抑菌效果持抑菌效果。
2.倘經安全資料簽署人員評估評估並敘明理由為無須無須進行進行防腐效能試驗之低微生物風險產品者,則可免建立之,若安全資料簽署人員認為應認為應進行檢驗者,仍應進行試驗。
※TFDA於民國110年5月13日FDA器字第1101603809號公告訂定「化粧品防腐效能試驗指引」。

 

十四、功能評估佐證資料。

產品依法規規定提供相關測試報告或具有特定之功能宣稱者須提供佐證資料。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠 提供資料來源。

1. 產品須依據法規規定提供相關測試報告,或具有特定功能宣稱者,應有相關佐證資料。
2. 宣稱應符合化粧品用途,不得涉及醫療效能、虛偽或誇大等宣稱應符合化粧品用途,不得涉及醫療效能、虛偽或誇大等。

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十五、與產品接觸之包裝材質資料。

內包裝材質規格及容量,具備材質證明或檢驗報告等。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠/物料供應商提供資料來源。

係指直接與產品配方接觸之包裝因包裝材質、產品配方以及與外界環境接觸皆可能影響產品之安全性。

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十六、產品安全資料。

16.1安全性評估結論及建議
-含評估結論及建議與安全資料簽署人員簽名/日期。
16.2安全資料簽署人員資格佐證資料
-姓名、學經歷及化粧品安全性評估訓練合格證明等文件。
※由 安全資料簽署人員 提供資料來源。

1. 安全性評估應涵蓋由安全資料簽署人員根據化學結構、暴露量、成分相互作用及毒理學研究等數據分析之安全性結論,標示警語及使用說明及安全資料簽署人員之資格佐證資料(包含簽署人員人員姓名、學經歷及主管機關認可之化粧品安全性評估訓練合格證明文件)並簽名及加註簽署日期。
2. 產品如係使用一般常用成分及可用成分,可用毒理學資料來進行安全性評估;若使用新成分或新劑型,則應由安全資料簽署人員判斷是否應進行其他的安全性試驗後再進行安全性評估。
3. 安全性評估並無標準模式,安全資料簽署人員可依產品之不同性質制訂格式,因產品成分之新穎性或是獲得資料之適當性而不同;安全性評估之基本原則主要以考慮其成分之毒理學特性為主,同時亦須考慮暴露範圍、途徑、持續時間或使用頻率等。
4. 皮膚常見的兩個主要不良反應為皮膚刺激性和皮膚過敏性,由於化粧品施用部位通常直接暴露於環境中,因此也應避免照光引起的刺激或過敏反應。
5. 施用於臉部或頭皮的產品可能接觸眼部,應注意眼部耐受性。
6. 經皮吸收、誤食或合理可預見的食入(口腔衛生產品或口紅)亦有可能造成人體全身毒性。

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*:經安全資料簽署人員依產品屬性或特性評估,且於產品安全資料敘明理由者,得免建立此項報告。
  產品資訊檔案的準備資料可從任何可靠來源取得,例如從原物料供應商、科學文獻、相似或其他產品經驗、添加成分研究結果、產品研究結果,類似配方可用數據或電腦模擬系統等。換句話說依據上表第九至十五點,需提供化妝品檢驗、保養品檢驗、化妝品安全性評估等相關報告為科學證據來作為佐證,證明產品的安全性。

※SGS健康產業服務提供一站式服務,各項檔案資訊都有對應的服務及解決方案,請聯絡下方各區業務窗口或至化粧保養品安全評估暨產品資訊檔案(PIF)服務|SGS安心資訊平台

 

化粧品產品資訊檔案(PIF)實施對象及日期?

  製造或輸入業者應建立產品資訊檔案及化粧品種類實施日期:

  • 第一階段:「特定用途化粧品」自民國113年07月01日施行。

  • 第二階段:「嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水之一般化粧品」自民國114年07月01日施行。

  • 第三階段:「一般化妝品」自民國115年07月01日施行。( 免工廠登記之固態手工香皂業除外)
     

  製造或輸入業者完成PIF檔案的優勢有那些?

  • 減少消費者對產品疑慮,增加產品信賴感。

  • 未來產品若要外銷,可直接使用PIF檔案,縮短準備時間。

 
 

PIF 常見問題 Q&A

※摘錄「化粧品衛生安全管理法及相關子法公告Q&A」部份內容。

Q: 只要是化粧品都需要建立產品資訊檔案嗎?

A: 免工廠登記之製造場所所製造的手工香皂,因考量手工香皂之製作過程相對單純,且多為弱勢團體經營,為照顧弱勢團體,得免建立產品資訊檔案。
法規補充說明:

  • 依「化粧品衛生安全管理法」第8條第1項規定,化粧品製造場所應完成工廠登記,另,依民國108年6月27日衛生福利部衛授食字第1081604296號、經濟部經工字第10804602630號公告,固態手工香皂之製造場所,其廠房面積或其生產設備之電力容量、熱能規模,未達工廠管理輔導法之工廠認定標準者,及僅執行化粧品包裝作業者,得免辦理工廠登記。

  • 依「化粧品衛生安全管理法」第8條第2項規定,化粧品製造場所應符合化粧品優良製造準則,另,依民國108年6月25日衛生福利部衛授食字第1081102748號公告,廠房面積或其生產設備之電力容量、熱能規模,未達工廠管理輔導法之工廠認定標準而免辦理工廠登記之固態手工香皂製造業者,暫無須符合化粧品優良製造準則(GMP)。
     

Q: 各種化粧品的每一項產品資訊檔案資料都是必要的嗎?

A: 依化粧品產品資訊檔案管理辦法規定,經安全資料簽署人員依產品屬性或特性評估,可免除第3條第1項第11款~第13款資料(分別為產品安定性試驗報告、微生物檢測報告、防腐效能試驗報告),惟產品安全資料需敘明得免除之理由。
※不用執行微生物檢測、防腐效能試驗報告者,需評估成品是否為低微生物風險產品。成品可依據是否對於微生物具敏感性概分為三種類別進行檢測:

i. 低微生物風險產品(例如酒精含量大於20%、有機溶劑含量高或高/低酸鹼值之產品等),此類產品無須進行防腐效能試驗及微生物檢測。
ii. 一次性使用或無法被打開之產品(例如使用產品時不會接觸到空氣的包裝),此類產品無須進行微生物檢測。
iii. 其他非上述之產品,皆應進行防腐效能試驗及微生物檢測。

Q國內化粧品之PIF可至何處申請?

A:化粧品/保養品業者須建立PIF各項文件,確認產品安全性,並有相關文件流公司(工廠)備查,無須提交主管機關審查。
 

Q產品資訊檔案建議國外原廠文件非中、英文,在主管機關稽核時提供翻譯即可。

A: 依據化粧品產品資訊檔案管理辦法第3條規定,PIF原始資料非以中文或英文建立者,應備有中文或英文譯本,但不限紙本。
 

Q: 化妝品產品登錄是否需繳費?

A: (一)化粧品登錄,每件收取NT$600元。
(二)登錄資料變更,每件收取NT$600元。
(三)登錄資料展延,每件收取NT$600元。
 

Q: 登錄產品之有效期限?

A: 產品登錄效期為3年,效期屆滿前3個月內須辦理展延登錄。
 

Q: 化粧品產品資訊檔案(PIF)保存方式?

A: 化粧品產品資訊檔案(PIF)應以書面或電子儲存方式保存,並自產品最後上市日之次日起,至少保存五年。


引用資料來源:
衛生福利部 「化粧品衛生安全管理法」108年7月1日正式上路 化粧品管理展新頁- 衛生福利部 (mohw.gov.tw) 檢索日期:2019.09.01
衛生福利部食品藥物管理署 「特定用途化粧品得自行變更之查驗登記事項」 檢索日期:2023.09.07
衛生福利部食品藥物管理署 「化粧品產品資訊檔案製作指引」檢索日期:2023.09.07
衛生福利部食品藥物管理署 「化粧品衛生安全管理法常見問題彙編」 檢索日期:2023.09.23
衛生福利部食品藥物管理署 公告修正「化粧品產品資訊檔案製作指引」、「化粧品產品資訊檔案製作入門手冊」及「化粧品產品資訊檔案查檢表」 - 本署公告 - 公告資訊 - 衛生福利部食品藥物管理署 (fda.gov.tw) 檢索日期:2023.10.06

※本文由SGS健康產業服務部編輯小組整理編撰;若他方引用本網頁相關文章內容亦應註明出處,並應確實遵守著作權規範

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