化粧品產品資訊檔案 PIF
衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱 TFDA）於 2019 年 7 月 1 日起施行「化粧品衛生安全管理法」，並公告「
化粧品產品資訊檔案管理辦法」及「
應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期」。
TFDA 推行產品資訊檔案 (以下簡稱PIF) 建置制度，主要是為了強化業者自主管理及提升產品品質，進而保障化粧品消費安全。
PIF為有關於化粧品品質、安全及功能之資料文件。且於2024年07月01日施行第一階段「特定用途化粧品」後，將取代「特定用途許可證」核發；換句話說就是「特定用途化粧品」不用在申請查驗登記。另外，產品若為廠內試產階段，可不需要進行PIF；但若確定要上市或提供試用皆須進行PIF。
通過PIF的重要性為何？
由於過往的化妝保養品沒有產品履歷、也沒有公開透明可查詢平台來確認產品真實性。現在需於產品銷售前建立「化粧品產品登錄制度」，並同時開放民眾上網查詢任何一個上市產品資料，若沒有查詢到該產品資料或產品資訊不符均可向主管機關檢舉(檢舉成功還能領獎勵金)
。
SGS健康產業服務 如何協助客戶檢視PIF資訊呢?所需的相關檢驗報告又有那些呢?
化粧品產品資訊檔案(PIF)所需文件資訊表:
產品資訊檔案資訊
|
備註
|
| 一、產品基本資料 |
產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址及產品製造或輸入業者資訊。
|
| 二、完成產品登錄之證明文件。 |
登錄文件證明。
|
| 三、全成分名稱及其各含量。 |
應載明限用成分、防腐劑、色素成分及其它成分之名稱及其含量，並參照化粧品原料基準、化粧品成份國際命名(一般英文化學名稱或INCI)名稱等表示之。
|
| 四、產品標籤、仿單、外包裝或容器。 |
化粧品之外包裝或容器，應明顯標示下列事項：
一、品名。
二、用途。
三、用法及保存方法。
四、淨重、容量或數量。
五、全成分名稱，特定用途化粧品應另標示所含特定用途成分之含量。
六、使用注意事項。
七、製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼；輸入產品之原產地（國）。
八、製造日期及有效期間，或製造日期及保存期限，或有效期間及保存期限。
九、批號。
十、其他經中央主管機關公告應標示事項。
|
| 五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。 |
化粧品之製造工廠皆須符合GMP或ISO 22716驗證，且須出具相關證明文件。
|
| 六、製造方法、流程。 |
簡述產品製造流程或批次生產製造紀錄。
|
| 七、使用方法、部位、用量、頻率及族群。 |
於正常合理使用之方法。
|
| 八、產品使用不良反應資料。 |
如有類似產品發生不良反應必須提供。
|
| 九、產品及各別成分之物理及化學特性 |
係指成分及產品物性或化性等特性，如外觀、顏色、黏度、酸鹼值等。
|
| 十、成分之毒理資料。 |
指急毒性、皮膚及眼部刺激性、皮膚致敏性及致突變性等評估數據。
|
| 十一、產品安定性試驗報告。 |
產品之安定性試驗數據，並說明試驗方法。
|
| 十二、微生物檢測報告。 |
包含微生物管制規定、採用之檢測標準方法及檢驗結果，且應符合中應主管機關公告知「化粧品中微生物容許量基準」。
1.三歲以下孩童用、眼部周圍用及使用於接觸黏膜部位之化粧品:
(1.)生菌數100 CFU/g或CFU/mL以下
(2.)不得檢出大腸桿菌(Escherichia coli)、綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa)、金黃色葡萄球菌(Staphylococcusaureus) 或白色念珠菌(Candida albicans)等。
2.其他類化粧品:
(1.)生菌數1000 CFU/g或CFU/mL以下
(2.)不得檢出大腸桿菌(Escherichia coli)、綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa)、金黃色葡萄球菌(Staphylococcusaureus) 或白色念珠菌(Candida albicans)等。
|
| 十三、防腐效能試驗報告。 |
防腐效能試驗(挑戰試驗)目的在於確保產品添加防腐劑能穩定的維持抑菌效果；若為低風險性產品，則需提出相關證明資料。 |
| 十四、功能評估佐證資料。 |
產品含有公告特殊成分或具有特殊的功能宣稱者，應有相關測試報告或佐證資料。 |
| 十五、與產品接觸之包裝材質資料。 |
與產品接觸之包裝材質及容量。 |
| 十六、產品安全資料。 |
(一) 經安全資料簽署人員簽名並載明日期之安全性評估結論及建議。
(二) 安全資料簽署人員符合法規之資格證明文件。 |
化粧品產品資訊檔案(PIF)檢驗報告:
依據上表第九至十五點，需提供化妝品檢驗、保養品檢驗、化妝品安全性評估等相關報告為科學證據來作為佐證，證明產品的安全性。
※SGS健康產業服務提供一站式服務，各項檔案資訊都有對應的服務及解決方案，請聯絡下方各區業務窗口或至化粧保養品安全評估暨產品資訊檔案(PIF)服務｜SGS安心資訊平台。
化粧品產品資訊檔案(PIF)實施對象及日期?
製造或輸入業者應建立產品資訊檔案及化粧品種類實施日期:
- 第一階段:「特定用途化粧品」自民國113年07月01日施行。
- 第二階段:「嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水之一般化粧品」自民國114年07月01日施行。
- 第三階段:「一般化妝品」自民國115年07月01日施行。( 免工廠登記之固態手工香皂業除外)
製造或輸入業者完成PIF檔案的優勢有那些?
PIF 常見問題 Q&A
※摘錄「化粧品衛生安全管理法及相關子法公告Q&A」部份內容。
| 國內化粧品之PIF可至何處申請? |
化粧品/保養品業者須建立PIF各項文件，確認產品安全性，並有相關文件流公司(工廠)備查，無須提交主管機關審查。 |
| 產品資訊檔案建議國外原廠文件非中、英文，在主管機關稽核時提供翻譯即可。 |
依據化粧品產品資訊檔案管理辦法第3條規定，PIF原始資料非以中文或英文建立者，應備有中文或英文譯本，但不限紙本。 |
| 化妝品產品登錄是否需繳費? |
（一）化粧品登錄，每件收取NT$600元。
（二）登錄資料變更，每件收取NT$600元。
（三）登錄資料展延，每件收取NT$600元。 |
| 登錄產品之有效期限? |
產品登錄效期為3年，效期屆滿前3個月內須辦理展延登錄。 |
| 化粧品產品資訊檔案(PIF)保存方式? |
化粧品產品資訊檔案(PIF)應以書面或電子儲存方式保存，並自產品最後上市日之次日起，至少保存五年。 |
延伸閱讀文章:
化妝品標示規範說明，教你辨別化粧品標示、宣傳、廣告之地雷 ｜SGS安心資訊平台
化粧品安全性評估方法與試驗項目 ｜SGS安心資訊平台
化妝品法規參考文獻:
化粧品衛生安全管理法-全國法規資料庫 (moj.gov.tw)
常見問答 - 化粧品新法專區 - 化粧品 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署 (fda.gov.tw)