依據《化粧品產品資訊檔案管理辦法》及《應建立產品資訊檔案之化粧品種類及施行日期》，化粧品製造或輸入業者應在產品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前，依適用時程建立產品資訊檔案（Product Information File，PIF）並妥善保存。
PIF 用於彙整化粧品的品質、安全性、製造、標示及功能佐證資料。它不是向主管機關申請核發的正式文件，而是業者應自行建立、更新並保存備查的技術文件。
什麼是化粧品產品資訊檔案(PIF)?
PIF（產品資訊檔案）為一套與化粧品品質、安全與功能相關之技術文件制度。其本質並非「申請核准」程序，而是：
- 彙整產品安全與品質相關資料
- 支持產品符合規範之管理作業
- 作為主管機關稽查或市場監督時的文件依據
PIF 屬於產品上市前後的文件保存與管理制度之一，強調的是企業自行建立並保存完整技術資料。
PIF 自何時開始實施？
| 施行日期 |
納入產品 |
| 2024-07-01 |
具有防曬、染髮、燙髮、止汗制臭或含過氧化物居家牙齒美白用途，且使用公告所列或特定國際已公告成分的化粧品 |
| 2025-07-01 |
嬰兒用、唇用、眼部用化粧品，以及非藥用牙膏、漱口水 |
| 2026-07-01 |
前述產品及公告排除的固態手工香皂以外之其他化粧品 |
哪些產品需要建立 PIF？
產品只要符合化粧品定義，原則上均應依公告時程判斷是否納入，包括臉部與身體保養、清潔、彩粧、香氛、髮用、指甲、口腔清潔、防曬、染燙髮及止汗制臭等產品。日常所稱的「保養品」若符合化粧品定義，也屬 PIF 管理範圍。
誰應負責建立 PIF？
依現行規定，PIF 建立及保存義務原則上由產品負責業者承擔。
常見情境包括：
- 境內製造商品牌商
- 化粧品輸入業者
- 委託 OEM／ODM 生產的品牌商
- 自有品牌經營者
雖然 OEM／ODM 廠商通常掌握配方、製程及品質資料，但品牌端仍應透過契約明確約定文件提供、更新及保存責任。
為什麼企業需要建立 PIF？
PIF 是化粧品上市前的重要法規文件，用於整合產品配方、原料、製程、品質、安全性及功能宣稱等資料。完整的 PIF 可協助企業確認產品資料的一致性與可追溯性，並在主管機關查核、產品變更、客訴處理或不良反應調查時，提供必要的科學依據。
PIF 不等同產品登錄，也不是主管機關核發的正式文件。產品登錄是將依法規要求的產品資訊登錄於指定系統；PIF 則是由製造或輸入業者建立、更新及保存備查的完整技術文件。
化粧品產品資訊檔案(PIF)檢視文件資訊表:
產品資訊檔案資訊
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備註
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重點說明
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延伸閱讀文章
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一、產品基本資料
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1.1產品名稱
1.2產品類別、劑型
1.3用途-宣稱用途應符合化粧品定義。
1.4製造廠資訊-至少包含名稱及地址等資訊 。
1.5產品製造、輸入業者資訊
-至少包含名稱、地址及電話 等資訊。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠 提供資料來源。
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1. 清楚描述該產品之基本資料，便於查核時可快速識別產品；
注意：基本資料應與登錄系統填寫內容一致。
2. 任何其他與產品相關之行政文件，如許可證、證書、代理授權書或契約等皆可整理於此。
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二、完成產品登錄之證明文件。
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登錄文件證明。
※由產品製造或輸入責任業者提供資料來源。
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完成登錄且系統填寫資料與產品資訊檔案留存資料一致。
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三、全成分名稱及其各含量。
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已載明所有成分包括限用成分、防腐劑、色素成分及其他成分之名稱及含量，並參照化粧品原料基準、中華藥典或化粧品成分國際命名 (INCI)名稱等表示。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠提供資料來源。
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1. 應載明限用成分、防腐劑、色素成分及其他成分之名稱及含量，並應參照 International Nomenclature of CosmeticIngredients (INCI)、中華藥典、美國藥典 (United States Pharmacopoeia)或歐洲藥典 (European Pharmacopoeia)，或其他公定書或藥典，以中文或英文標示。
2. 色素成分之標示得參照美國食品藥物管理局之 Color Index (CI)或 EC DirectiveAnnex IV命名法。
3. 香精及香料之標示 得以香精、香料、 Flavor 、 Fragrance 、 Parfum 、Perfume 或 Aroma 表示之，並提供供應商名稱 。
4. 成分 使用 應符合 化粧品衛生安全管理法第6條及其相關規定 。
5. 含量應以重量或容量百分比表示 (即以 W/W%或 W/V%表示 )。
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四、產品標籤、仿單、外包裝或容器。
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化粧品之外包裝或容器，應明顯標示下列事項：
一、品名。
二、用途。
三、用法及保存方法。
四、淨重、容量或數量。
五、全成分名稱，特定用途化粧品應另標示所含特定用途成分之含量。
六、使用注意事項。
七、製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼；輸入產品之原產地（國）。
八、製造日期及有效期間，或製造日期及保存期限，或有效期間及保存期限。
九、批號。
十、其他經中央主管機關公告應標示事項。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠 提供資料來源。
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1. 應可清楚識別產品外觀， 包含產品內外包裝之實體正背面照片或圖片、標籤或仿單。
2. 產品如有不同型號或色號應可清楚辨識。
3. 外包裝或容器上應刊載事項須符合「 化粧品衛生 安全管理法 」第7條及「化粧品外包裝、容器、標籤或仿單之標示規定」相關規定。
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五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。
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化粧品之製造工廠皆須符合GMP或ISO 22716驗證，且須出具相關證明文件。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠 提供資料來源。
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化粧品之製造場所須符合化粧品優良製造準則，以此文件確認其符合性。
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SGS-驗證及訓練服務-驗證及企業優化服務-ISO22716
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六、製造方法、流程。
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以文字或圖示說明產品製造方式或提供生產製造標準書/批次生產及管制紀錄 。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠 提供資料來源。
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化粧品之製造場所須符合化粧品優良製造準則以文字或圖示簡述產品製造方式、流程或提供生產製造標準書批次生產及管制紀錄。
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七、使用方法、部位、用量、頻率及族群。
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完整說明使用方法、使用部位、使用量、使用頻率及使用族群等 。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠 提供資料來源。
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使用方法提供資訊應足夠安全資料簽署人員估算各成分之暴露量。提供資訊包含：
i. 產品類型(為沖洗類或非沖洗類)
ii. 使用部位(例如整個身體、頭髮加頭皮或口腔)
iii. 使用量
iv. 使用頻率（次/天）
v. 使用駐留時間
vi. 使用族群(例如成人或三歲以下兒童)
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八、產品使用不良反應資料。
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不良反應處理紀錄如為嚴重不良反應發生已主動通報主管機關。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠/安全資料簽署人員 提供資料來源。
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1. 係指以正常或合理方式使用產品所引起對人體健康造成不良反應的任何資料或報告。
2. 如有嚴重不良反應發生則必須主動通報主管機關。
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九、產品及各別成分之物理及化學特性
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9.1 各項成分之品質規格
9.2 產品之品質規格
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠/原料供應商 提供資料來源。
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1. 係指產品及各別成分之物理性及化學性等，如外觀、顏色、黏度、酸鹼值等。
2. 所有成分的品質規格，可協助安全資料簽署人員判定是否需要相關毒理資料，且可能影響最終產品之安全性。
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十、成分之毒理資料。
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各項成分之毒理或安全性 資料數據。如急毒性、皮膚及眼部刺激性、皮膚致敏性及致突變性等評估數據。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠/安全資料簽署人員 提供資料來源。
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1. 應盡可能收集成分毒性數據和其他與安全性相關之資訊。
2. 收集數據之前應先確認各項成分之名稱及其管制情形(如：禁用 /限用/用於特殊部位等)，其毒理特性可引用該成分之相關毒理研究成果，例如已進行或已發表之體外、體內、臨床測試或流行病學等研究結果來協助安全性評估 但 對於 化 粧品管理 相關 法規未明確規定之其他成分 應有足夠證據顯示其安全性如為新成分則應提供安全性試驗數據此安全性試驗應以科學上合理可行且具有佐證效力之非動物替代試驗方法為優先。
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*十一、產品安定性試驗報告。
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產品之安定性試驗數據，並說明試驗方法。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠/ 提供資料來源。
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安定性試驗結果可作為訂定產品儲存條件與有效期間之佐證須提供安定性試驗數據及試驗方法。
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*十二、微生物檢測報告。
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包含微生物管制規定、採用之檢測標準方法及檢驗結果，且應符合中應主管機關公告知「化粧品中微生物容許量基準」。
(1.)三歲以下孩童用、眼部周圍用及使用於接觸黏膜部位之化粧品:
(i.)生菌數100 CFU/g或CFU/mL以下
(ii.)不得檢出大腸桿菌(Escherichia coli)、綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa)、金黃色葡萄球菌(Staphylococcusaureus) 或白色念珠菌(Candida albicans)等。
(2.)其他類化粧品:
(i)生菌數1000 CFU/g或CFU/mL以下
(ii.)不得檢出大腸桿菌(Escherichia coli)、綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa)、金黃色葡萄球菌(Staphylococcusaureus) 或白色念珠菌(Candida albicans)等。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠 提供資料來源。
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為原料及成品之微生物管制規格、檢測方法及檢驗結果；成品應符合中央主管機關公告之「化粧品微生物容許量基準表」。
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*十三、防腐效能試驗報告。
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13.1檢驗方法與試驗報告。
13.2屬於無須防腐效能試驗之低風險性產品並提出相關證明資料 。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠 提供資料來源。
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1. 應提供檢驗方法與成績書 以確保該產品添加的防腐劑能穩定的維持抑菌效果。
2.倘經安全資料簽署人員評估評估並敘明理由為無須無須進行進行防腐效能試驗之低微生物風險產品者，則可免建立之，若安全資料簽署人員認為應認為應進行檢驗者，仍應進行試驗。
※TFDA於民國110年5月13日FDA器字第1101603809號公告訂定「化粧品防腐效能試驗指引」。
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十四、功能評估佐證資料。
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產品依法規規定提供相關測試報告或具有特定之功能宣稱者須提供佐證資料。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠 提供資料來源。
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1. 產品須依據法規規定提供相關測試報告，或具有特定功能宣稱者，應有相關佐證資料。
2. 宣稱應符合化粧品用途，不得涉及醫療效能、虛偽或誇大等宣稱應符合化粧品用途，不得涉及醫療效能、虛偽或誇大等。
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十五、與產品接觸之包裝材質資料。
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內包裝材質規格及容量，具備材質證明或檢驗報告等。
※由產品製造或輸入責任業者/製造廠/物料供應商提供資料來源。
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係指直接與產品配方接觸之包裝因包裝材質、產品配方以及與外界環境接觸皆可能影響產品之安全性。
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十六、產品安全資料。
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16.1安全性評估結論及建議
-含評估結論及建議與安全資料簽署人員簽名/日期。
16.2安全資料簽署人員資格佐證資料
-姓名、學經歷及化粧品安全性評估訓練合格證明等文件。
※由 安全資料簽署人員 提供資料來源。
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1. 安全性評估應涵蓋由安全資料簽署人員根據化學結構、暴露量、成分相互作用及毒理學研究等數據分析之安全性結論，標示警語及使用說明及安全資料簽署人員之資格佐證資料(包含簽署人員人員姓名、學經歷及主管機關認可之化粧品安全性評估訓練合格證明文件)並簽名及加註簽署日期。
2. 產品如係使用一般常用成分及可用成分，可用毒理學資料來進行安全性評估；若使用新成分或新劑型，則應由安全資料簽署人員判斷是否應進行其他的安全性試驗後再進行安全性評估。
3. 安全性評估並無標準模式，安全資料簽署人員可依產品之不同性質制訂格式，因產品成分之新穎性或是獲得資料之適當性而不同；安全性評估之基本原則主要以考慮其成分之毒理學特性為主，同時亦須考慮暴露範圍、途徑、持續時間或使用頻率等。
4. 皮膚常見的兩個主要不良反應為皮膚刺激性和皮膚過敏性，由於化粧品施用部位通常直接暴露於環境中，因此也應避免照光引起的刺激或過敏反應。
5. 施用於臉部或頭皮的產品可能接觸眼部，應注意眼部耐受性。
6. 經皮吸收、誤食或合理可預見的食入(口腔衛生產品或口紅)亦有可能造成人體全身毒性。
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*：經安全資料簽署人員依產品屬性或特性評估，且於產品安全資料敘明理由者，得免建立此項報告。
產品資訊檔案的準備資料可從任何可靠來源取得，例如從原物料供應商、科學文獻、相似或其他產品經驗、添加成分研究結果、產品研究結果，類似配方可用數據或電腦模擬系統等。換句話說依據上表第九至十五點，需提供化粧品檢驗、保養品檢驗、化粧品安全性評估等相關報告為科學證據來作為佐證，證明產品的安全性。
※SGS 健康產業服務可協助進行 PIF 缺口分析、安全性評估、檢測規劃與文件建置。歡迎聯繫下方各區業務窗口或至化粧保養品安全評估暨產品資訊檔案(PIF)服務｜SGS安心資訊平台。
PIF 常見問題 Q&A
以下依現行法規、「化粧品衛生安全管理法及相關子法公告Q&A」及業者常見建置情境整理。
Q: 所有化粧品都需要建立 PIF 嗎?
A: 原則上，符合化粧品定義的產品應依公告時程納入 PIF 管理。但在免辦工廠登記之製造場所生產的固態手工香皂，屬公告排除範圍。其他工作室製作的乳液、乳霜、液態皂、洗髮產品或彩粧品，不宜直接比照免除。
Q: PIF 十六項資料都一定要建立嗎?
A: 經安全資料簽署人員依產品屬性或特性評估，產品安定性試驗報告、微生物檢測報告及防腐效能試驗報告可能得免建立，但必須在產品安全資料中敘明理由並留存佐證。
Q: PIF 需要向主管機關申請嗎?
A: 不需要逐件申請核發。PIF 由化粧品製造或輸入業者建立並保存備查，主管機關得依法要求提供文件或進行查核。
Q: PIF 是一份報告嗎?
A: 不是。PIF 是由多項產品技術資料及安全性評估組成的檔案，不等同單一檢驗報告、第三方驗證或主管機關核發的證書。
Q: 產品上市前就要建立 PIF 嗎?
A: 是。適用產品應在供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前完成 PIF 建立。
Q: 委託 OEM 或 ODM 生產時由誰負責 PIF?
A: 品牌業者委託境內工廠製造，並以自身名義將產品上市時，通常屬委託製造業者，應負責產品登錄與 PIF 建立。受託代工廠則應提供配方、原料、製程、品質及試驗等必要資料。
Q: 國外原廠文件不是中文或英文怎麼辦?
A: PIF 原始資料如非以中文或英文建立，應備有中文或英文譯本；文件可以書面或電子方式保存。
Q: 國外原廠文件不完整怎麼辦?
A: 可先進行缺口分析，確認能否取得替代資料、以合理科學依據補充，或需進行第三方試驗。資料是否足以支持安全結論，應由安全資料簽署人員依個案判斷。
Q: 產品登錄的有效期限多久?
A: 化粧品產品登錄效期為三年，屆滿需繼續販售者，應於效期屆滿前三個月內辦理展延。
Q: PIF 應保存多久?
A: PIF 應以書面或電子儲存方式保存，並自產品最後上市日的次日起至少保存五年。業者也應依現行法規確認存放地點及查核取得方式。
Q: 配方原料或包裝變更時需要更新 PIF 嗎?
A: 需要先評估變更影響。配方含量、原料規格或來源、製程、直接接觸包材、使用方式與宣稱等變更，都可能影響毒理、暴露、安定性、包材相容性、功能佐證或安全性評估。應更新受影響的資料，並視需要重新評估及簽署。
Q: 同系列產品可以共用一份 PIF 嗎?
A: 不宜一概而論。應比較配方、色料或香料差異、使用方式、製程、包材、宣稱及風險資料，再由專業人員判斷哪些資料可共用、哪些須分別建立。
Q: PIF 與 CPSR 有什麼差異?
A: CPSR 是針對化粧品配方、暴露與毒理資料完成的安全性評估報告。PIF 的範圍更廣，除安全性評估外，還包含產品登錄、全成分、製程、標示、安定性、微生物、包材、功能佐證與不良反應等文件。
CPSR 可視為 PIF 中支持產品安全結論的重要文件。
Q: 安全資料簽署人員一定要是公司員工嗎?
A: 法規重點在於簽署人員是否符合學歷、經驗與安全性評估訓練等資格要求，不限於業者內部員工。即使委外評估與簽署，製造或輸入業者仍應建立、保存與更新 PIF，並對上市產品的法規符合性負責。
Q: 建立 PIF 需要多少費用?
A: PIF 費用取決於產品數量、配方複雜度、既有文件完整度、需補做的試驗、功能宣稱、包材與產品類型，以及是否需要翻譯、安全性評估或後續更新。建議先提供完整配方、包裝稿及現有報告進行缺口分析，再確認服務範圍與報價。
SGS PIF 服務
不確定現有資料是否足以建立 PIF？SGS 可協助企業進行 PIF 缺口分析、安全性評估、檢測規劃及文件建置，協助品牌、製造商及輸入業者完成法規符合性準備。
歡迎提供產品類別、完整配方、包裝稿及現有試驗資料，由 SGS 團隊協助進行初步評估。
引用資料來源:
衛生福利部 「化粧品衛生安全管理法」108年7月1日正式上路 化粧品管理展新頁- 衛生福利部 (mohw.gov.tw) 檢索日期:2019.09.01
衛生福利部食品藥物管理署 「特定用途化粧品得自行變更之查驗登記事項」 檢索日期:2023.09.07
衛生福利部食品藥物管理署 「化粧品產品資訊檔案製作指引」檢索日期:2023.09.07
衛生福利部食品藥物管理署 「化粧品衛生安全管理法常見問題彙編」 檢索日期:2023.09.23
衛生福利部食品藥物管理署 公告修正「化粧品產品資訊檔案製作指引」、「化粧品產品資訊檔案製作入門手冊」及「化粧品產品資訊檔案查檢表」 - 本署公告 - 公告資訊 - 衛生福利部食品藥物管理署 (fda.gov.tw) 檢索日期:2023.10.06
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