「化粧品衛生管理條例」已於2018年5月2日全文修正為「化粧品衛生安全管理法」，且衛生福利部於 2019 年 7 月 1 日施行「化粧品衛生安全管理法」。特定用途化粧品為首波 化粧品產品資訊檔案(以下簡稱PIF) 實施對象，一同起來了解該準備什麼?如何準備?法規怎麼變?
什麼是特定用途化粧品?
原「化粧品衛生管理條例」將「含藥化粧品」名稱，於新法頒布後修正為「特定用途化粧品」。由於過去民眾甚至於業者誤解含藥化粧品屬於藥品，具有藥品療效，主管機關為避免民眾與業者誤解，因此修正名稱。「特定用途化粧品」定義為防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、牙齒美白或其他特定用途的化粧品。
換句話說化粧保養品只要含「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」內之成分，且不超過限制範圍，都屬於特定用途化粧品；欲線上查詢產品是否含有特定用途成分可至化粧品禁限用成分管理規定_消費者專區 (fda.gov.tw)查詢。
新法執行對於特定用途化粧品市場的法規影響
至2024年6月30日前，如有販售特殊用途化粧品，需留意以下:
- 立即開始籌備「產品資訊檔案(PIF)」與「化粧品優良製造準則(GMP)」。
- 調整包裝標示，刪除許可證字號。
- 仍適用查驗登記,，原已領有含藥化粧品許可證者，其許可證有效期間於 113 年 6 月 30 日前屆滿
延伸閱讀:
化粧品產品資訊檔案(PIF)，用PIF保障化妝保養品消費安全 ｜SGS安心資訊平台
2024年7月1日，新法
正式實施「特定用途化粧品」，商品與業者:
- 須完成「產品資訊檔案(PIF)」、「化粧品優良製造準則(GMP)」，且主管機關會開始依規定查核。
- 刪除許可證字號標示(因為已無許可證字號管理方式，但仍需執行特定用途化粧品成分含量檢測)。
- 取消「查驗登記許可證」制度，變更為產品登錄制度。
- 刪除「特定用途成分及含量」、「其他成分」，另以「全成分」欄位標示所有成分名稱及特定用途成分之含量。(因已無特定用途化妝品查驗登記管理規範，未來「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」亦將納入化粧品原料限制表內。)
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施行時程圖引用至衛生福利部「化粧品衛生安全管理法」108年7月1日正式上路 化粧品管理展新頁
特定用途化粧品的法規差異性:
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產品資訊檔案(PIF)
化粧品優良製造準則(GMP)
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修正標示規定
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查驗登記許可證
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現行
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2024.07.01
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- 免查驗登記，已無特定用途化粧品查驗登記管理制度，但仍需要產品登錄。
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依據化粧品衛生安全管理法第7條規定，化粧品之外包裝或容器，應明顯標示下列事項：
一、品名。
二、用途。
三、用法及保存方法。
四、淨重、容量或數量。
五、全成分名稱，特定用途化粧品應另標示所含特定用途成分之含量。
六、使用注意事項。
七、製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼；輸入產品之原產地（國）。
八、「製造日期及有效期間」，或「製造日期及保存期限」，或「有效期間及保存期限」三擇一。
九、批號。
十、其他經中央主管機關公告應標示事項。
延伸閱讀: 化妝品標示規範說明，教你辨別化粧品標示、宣傳、廣告之地雷 ｜SGS安心資訊平台
特定用途化粧品常見問題彙整
對於化粧品業者來說有很多覺得疑惑的地方，彙整衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱TFDA)提供化粧品衛生安全管理法常見問題及業者常詢問的問題。
業者常問Q&A
Q: 有那些「特定用途化粧品」之產品不用執行防腐效能試驗?
A: 有關「特定用途化粧品」之產品不用執行防腐效能試驗，需評估產品是否為低微生物風險產品，可參考ISO 29621: Cosmetics – Microbiology - Guidelines for the risk assessment and 24 identification of microbiologically low-risk products, 2017. 以進行評估。
低微生物風險產品之評估因子及範例：
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配方主成分物理化學因子
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條件
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產品類範例
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pH
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≦ 3.0
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含乙醇酸(glycolic acid)使皮膚脫皮之產品類
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pH
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≧ 10.0
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直髮劑
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無水產品
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一
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身體油、眉筆
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乙醇或其他甲醇
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≧ 20 ％
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髮膠、香水類
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填充時溫度
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≧ 65 ℃
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脣膏、口紅、霜狀腮紅
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水活性(aw)
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≦ 0.75a
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極性有機溶劑類(乙酸乙酯、乙酸丁酯)
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> 10 %
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指甲油、去光水
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鹼性化合物
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氨≧ 0.5％；
單乙醇胺≧ 1％
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染髮劑、燙髮劑
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氯化鋁水合物及其鹽類
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≧ 25 ％
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止汗制臭劑
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過氧化氫
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≧ 3 ％
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頭髮脫色、漂色，燙髮劑
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Q: 「特定用途化粧品」之產品要執行那些功效測試(功能佐證)?
A:
佐證資料決定於產品類型與宣稱，一般產品其使用效果是顯而易見者無須提供功能佐證，例如：沐浴乳清潔身體，則無須進行清潔功能檢測，但如果宣稱是低致敏性沐浴乳，則應有相對應之測試報告。
防曬產品應依產品標示提供相關之測試報告。而對於UVA 防護效能：
如提供人體測試數據者可標示PA＋（Protection grade of UVA）；進行體外測試者僅可標示「★」 (Boots Star Rating)，產品於國內進行防曬效能之人體測試應符合人體研究法之相關規定。
防曬產品相關之體外或人體測試方法舉例如下：
i. 化粧品防曬係數SPF測試(人體測試)技術規範指引，2016.
ii. 化粧品UVA防曬效能測試(人體測試)技術規範指引，2016.
iii. ISO 24444 Cosmetics - Sun protection test methods -- In vivo determination of the sun protection factor (SPF), 2010.
iv. ISO 24442 Cosmetics - Sun protection test methods-In vivo determination of sunscreen UVA protection, 2011.
v. ISO 24443 Cosmetics - Sun protection test methods – In vitro determination of sunscreen UVA photoprotection, 2012.
TFDA彙整Q&A:
Q: 現在特定用途化粧品是否仍須辦理查驗登記？
A:
特定用途化粧品依現行化粧品衛生安全管理法仍須辦理查驗登記，至2024年6月30日（含）前，仍維持特定用途化粧品查驗登記制度。
Q: 國外輸入時，海關有抽驗檢查程序，此與輸入化粧品邊境查驗辦法是否有重疊性或是不一樣的法條？是否所有輸入化粧品均需進行邊境抽查檢驗 ？
A:
1. 依據關務署制定之通關方式，屬特定用途化粧品者，貨主應憑許可證明文件(如衛生福利部核發之許可證影本或同意進口證明文件等)通關，海關會依貨主申報之貨物進行檢核，並就輸入之產品有無違反化粧品相關管理規定進行查核。
2. 未來主管機關得參酌產品風險、國內外警訊等相關資料，對有害衛生安全之虞之化粧品公告一定種類或品項之化粧品，報驗義務人應向查驗機關申請查驗，經查驗合格後，始得輸入。目前尚無公告需進行邊境查驗之化粧品種類或品項。
溫馨提醒: 特定用途化粧品自2024年7月1日已無衛生福利部核發之許可證，應以化粧品進行報關。
Q: 是否特定用途化粧品或是一般化粧品皆適用「外包裝或容器刊載『薬用』、『薬』、『医薬』、『Medicate』或等同意義外文字樣之輸入化粧品，應加刊標示詞句」規定？
A:
依據衛生福利部108年6月27日公告外包裝或容器刊載「薬用」、「薬」、「医薬」、「Medicate」或等同意義外文字樣之輸入化粧品，其原產地（國）或販賣國係以OTC drug、医薬部外品等管理，且依原產地（國）或販賣國之法規規定應刊載者，應於產品外包裝或容器加刊標示「本產品屬化粧品，不具醫療效能。」之詞句。
引用資料來源:
衛生福利部食品藥物管理署 「化粧品衛生安全管理法常見問題彙編」 檢索日期:2023.09.23 檢自: https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=295&r=156986011
衛生福利部食品藥物管理署 「特定用途化粧品得自行變更之查驗登記事項」 檢索日期:2023.09.07 檢自: https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=10992
衛生福利部食品藥物管理署 「化粧品產品資訊檔案製作指引」檢索日期:2023.09.07 檢自: https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=12524
衛生福利部 「化粧品衛生安全管理法」108年7月1日正式上路 化粧品管理展新頁 檢索日期:2023.09.07 檢自:https://www.mohw.gov.tw/cp-4256-48109-1.html
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