什麼是人體試驗?
人體試驗（英語：Human subject research），指的是任何需要從人類身上獲取檢體或資訊的研究，通過在受試者身上進行實驗或觀察，以評估特定產品、藥物、程序、物質或其他因素對人體的影響、效果和安全性。
人體試驗需要遵循嚴格的倫理和法規準則，以確保受試者的安全和合法性。通常，受試者需要簽署知情同意書，並由合格的醫療專業人員進行監測和評估。這些試驗的結果對於產品的開發、安全性評估和合規性非常重要，但必須謹慎進行以確保受試者的權益和福祉。
所有人體測試應符合國際赫爾辛基宣言的基本原則及其後之相關修訂。測試應由訓練合格且有經驗之人員執行操作。
測試主持人應採取相關措施以避免受試者遭受到傷害。若測試潛藏任何特殊之風險，其測試計畫書應送交倫理審查委員會（Ethics Review Committees）審查。此委員會將針對影響受試者安全和健康之內容進行審查，但測試的相關責任仍屬於測試主持人。
什麼是IRB？
IRB是「人體研究倫理審查委員會(Institutional Review Board)」，主要負責審查牽涉人體研究的倫理原則，其目的是為了保護研究對象（受試者）權益與安全。在人體試驗的每個階段，IRB都發揮著至關重要的作用。IRB 是一個獨立的委員會，通常由醫學專家、法律顧問、倫理學者和社會代表組成。它的主要任務是審查和監管人體試驗，以確保試驗設計符合倫理標準，並不會對參與者造成不必要的風險。
IRB 的核心職責包括：
• 審查知情同意書：確保所有參與者在加入試驗前已被充分告知試驗的目的、過程、風險和益處，並在自願的基礎上簽署同意書。
• 監控試驗進展：定期審查試驗的進展和數據，以確保受試者的安全和試驗的科學性。
• 處理不良事件報告：當試驗中出現任何不良事件時，IRB 會立即介入，評估風險並決定是否繼續試驗。
• 保障數據隱私：確保參與者的個人信息在試驗過程中得到保密和妥善保護。
總結來說，人體試驗的核心是通過嚴謹的科學研究來探索新藥或療法的安全性和有效性，保障公共健康並維護人類尊嚴。
人體試驗與臨床試驗的區別：權責機構的不同
臨床試驗:
依據「藥品優良臨床試驗準則第三條」定義，以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。
人體試驗:
依據「醫療法第八條」係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。
人體研究:
依據「人體研究法第四條」，人體研究（以下簡稱研究）指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。
小知識分享:
臨床試驗與人體試驗基本上經常混同使用，兩者差異在於衛生福利部之權責管理單位不同，人體試驗由衛生福利部醫事司(以下簡稱醫事司)管轄；臨床試驗由衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱TFDA)管轄，且依目的分為學術研究臨床試驗與查驗登記臨床試驗。
哪些化粧品需要執行人體試驗?
化粧品人體試驗是為了確保化妝品的安全性和功效性，化粧品人體試驗通常需要將化粧品產品應用在受試者的皮膚上，以評估其對皮膚的影響。化粧品、保養品使用於人體的皮膚，因此必須對皮膚不產生任何傷害。其產品之安全性評估包括毒性試驗、皮膚刺激性試驗、眼睛刺激性試驗和致突變毒性等試驗。
化粧品人體試驗的主要原因如下：
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確保使用者安全
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評估皮膚相容性
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評估效能
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符合法規
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研發新產品
化粧品人體試驗必須受到嚴格的倫理和法規規定，以確保受試者的權益和安全。
化粧品執行人體試驗流程及時間需要多久?
化粧品執行人體試驗的流程和所需的時間可以因多種因素而有所不同，包括試驗的性質、目的、受試者數量、當地國家法規要求以及資金可用性。以下是一般化粧品人體試驗的簡要流程，包括一些可能的步驟：
(1)規劃和設計試驗
(2)倫理審查和知情同意
(3)招募和篩選受試者
(4)實施試驗
(5)評估結果
(6)數據分析和報告
(7)製定產品標籤和宣傳材料
所需的時間取決於許多因素，包括試驗的長度、所使用的化粧品類型和試驗的目的。一個基本的皮膚相容性試驗可能需要數週，而更廣泛的安全性和功效性試驗可能需要數月。
測試產品之安全性評估報告應於人體測試進行前完成。安全性評估報告應考量測試產品的成分、毒理性以及安定性。唯有確認測試產品在預期的狀況下對於受試者不會造成任何顯著的風險，方可進行測試。換句話說執行人體試驗前須先執行安全性評估報告。
SGS健康產業服務提供化妝品人體試驗服務
SGS具完整資源提供試驗Protocol及報告撰寫/ IRB申請/圖片分析/數據統計分析/臨床試驗監測/消費者感官使用問卷/皮膚科醫師簽署…等
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安全性試驗：皮膚刺激貼敷(patch test)試驗、重複性貼敷(敏感性)試驗HPIRT
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一般功效性試驗：美白(Skin whitening)、保濕(Instant skin hydration)、皺紋、膚色、控油(Remove facial oil)、防曬係數(SPF、PA)、防曬品防水(Water Resistance)...
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客製化研究專案：緊緻、彈性(Improve skin elasticity)、斑點(Improve age spots)、毛孔(Reduce pore appearance)、敏感肌、舒緩(Anti-redness, soothing)、頭皮狀況(Anti-dandruff)、膚質肌理(Improve skin texture (skin smoothness))...
引用資料來源:
衛生福利部食品藥物管理署 公告訂定「防曬化粧品抗水性測試(人體測試)技術規範指引」、「化粧品人體皮膚斑貼測試技術規範指引」及「化粧品人體皮膚測試技術規範指引」。 【發布日期：2019-12-02】 檢索日期:2022.12.28
臺北榮民總醫院學訊第248期 電子報第36期 臨床試驗與人體試驗之異同 發布日期:2018.01.19 檢索日期:2023.04.17
維基百科 人體試驗 - 維基百科，自由的百科全書 (wikipedia.org) 檢索日期:2023.04.17
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