什麼是MoCRA?
MoCRA，全名為《Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022》，是自 1938 年以來美國對化粧品監管最重大的一次修法。MoCRA 的目的在於強化化粧品產品的安全管理，並賦予 USFood and Drug Administration (以下簡稱FDA)更完整的監督權限，要求品牌與製造商：
對化粧品業者而言，MoCRA 不僅是進入美國市場的新門檻，也象徵著產業邁向更高安全與透明標準的轉型契機。
📌 關於產品安全，MoCRA 中一項關鍵要求是：
「每一位化粧品產品的責任人，必須保存足以合理證明該產品安全性的相關紀錄（例如：測試與研究資料）。」
目前FDA尚未明確說明，需滿足哪些具體條件才能證明產品安全，或是如何定義所謂的「合理確信（reasonable certainty）」。
然而，可以認為歐盟制度中的PIF（產品資訊檔）與CPSR（化粧品產品安全報告）已能合理支撐這類要求，並作為達成合規的一條可行路徑。
MoCRA對安全性文件的五大核心要求
毒理風險評估（Toxicological risk assessments）
強調「劑量決定毒性」原則，從成分濃度、暴露途徑與使用劑量，計算產品的安全係數（MoS，Margin of Safety），也需納入地方法規，如:美國加州 Proposition 65 的危害物質規定。
臨床與皮膚安全試驗
包含 HRIPT、CIPT、ROAT 等標準皮膚貼片試驗，眼部產品則建議進行刺激性測試。Safety-in-use（實用性測試）則可取得實際使用者長期使用反饋，是支持安全聲明與行銷話術的重要依據。
分析檢測與污染物控管
MoCRA 要求檢測包括 PFAS、滑石粉、1,4-dioxane、重金屬等風險成分。建議取得 TDS、CoA 並進行配方層級的總體風險分析，避免成分間累積效應造成潛在風險。
微生物測試與防腐效能驗證
對於水性、多次使用的產品類型，必須驗證產品是否具防腐能力。即使採用 GMP 製程，仍須模擬實際使用情境來確認產品開封後的微生物穩定性與安全性。
穩定性與耐受性評估
以Real-time、Accelerated與Stress三類測試情境，模擬產品在高溫、冷凍、開封後等不同條件下的穩定性，並監測pH、色澤、氣味、黏度等關鍵指標，預防配方失穩或效能衰退。。
📌 舉例說明：
若一產品含有高濃度酒精，於測試中重量快速下降，可能導致其他活性成分濃度提高，進而引發刺激性或降低產品效益，這便可能改變安全風險。
SGS 提供一站式 MoCRA 合規解決方案
SGS 擁有超過 40 個全球實驗室與臨床據點，提供從產品設計到上市全流程合規支援，服務項目包含：
延伸閱讀
化粧品產品資訊檔案(PIF)，用PIF保障化妝保養品消費安全 ｜SGS安心資訊平台
解密化粧品人體試驗-安全與功效測試的應用 ｜SGS安心資訊平台
快速了解毒理風險評估 ｜SGS安心資訊平台
化粧品重金屬標準及其相關檢驗又有哪些呢? ｜SGS安心資訊平台
替代動物試驗是什麼？善用高科技替代方案，取代傳統愛護動物！ ｜SGS安心資訊平台
※本文由SGS健康產業服務部編輯小組整理編撰；若他方引用本網頁相關文章內容亦應註明出處，並應確實遵守著作權規範