大不列顛暨北愛爾蘭聯合王國(英語:United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland)[國際標準簡稱聯合王國(英語:United Kingdom,縮寫作UK)或不列顛(英語:Britain)] 脫歐所協定的緩衝期已於西元2020年12月31日結束。 自2021年1月1日起,進入不列顛市場的化妝品必須遵循英國方面制定的法律法規要求,歐盟相關法規不再適用。
※北愛爾蘭與英格蘭、蘇格蘭、威爾斯不同,該地區將繼續遵守歐盟化妝品法規 (EC) No 1223/2009 的規定。
英國正式脫歐后,化妝品進入不列顛市場需要符合產品安全法規的基本要求外,還必須滿足化妝品類監管法規 Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, SCHEDULE 34 Amendment of Regulation (EC) No. 1223/2009 and related amendments, SI 2019 No 696 的相關要求。 該法規對於脫歐後的情況進行了一系列的變動,但在技術要求等核心內容上依舊與歐盟保持一致。
外銷至不列顛市場的化妝品需要滿足的要求變化,如下列幾點:
責任人:化妝品必須具有英國境內的責任人Responsible Person。
產品資訊檔PIF:產品資訊檔PIF必須使用英文保存,在必要時供英國監管執法機構查閱。
化妝品通報:英國政府建立了Submit Cosmetic Products Notification (簡稱:SCPN ),用於代替歐盟Cosmetic Products Notification Portal (簡稱:CPNP)通報系統。 責任人需要在化妝品進入不列顛市場前在SCPN上進行產品通報。 含有納米材料的化妝品,需要在進入市場前6個月通過SCPN進行通報。
嚴重不良反應通報:嚴重不良反應通報將使用新的UK SUE表格。
其中,英國境內的責任人可以是製造商、進口商、自有產品分銷商、製造商或進口商制定的企業或個人,與歐盟對責任人的要求一致。 同樣地, SCPN所需的資訊與歐盟 CPNP要求也相同,包括化妝品種類和名稱、責任人名稱、PIF保存地、指定緊急聯繫人詳情、化妝品所含納米材料詳情、化妝品所含致癌致突變或生殖毒性物質詳情、物質的化學資訊、成分概要、產品標籤照片、產品包裝照片等。
2021年1月1日起進入不列顛市場的化妝品,如果在2020年12月31日之前在英國或歐洲經濟區(European Economic Area, EEA)上市的,且經過歐盟CPNP通報的,需要在2021年3月31日之前在SCPN進行通報。 SCPN平臺入口https://submit.cosmetic-product-notifications.service.gov.uk/
關於規定細節,英國政府發佈有化妝品法規在大不列顛市場實施的說明指南,具體可前往下方連結查閱。
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- 標籤審核
- 產品資訊檔PIF
- 高風險化學物質測試
- 穩定性測試
- 化粧品微生物測試
- 化粧品防腐挑戰測試