健康食品功效制度正在改變
依據 TFDA 公開之「健康食品查驗登記許可證資料查詢」與「健康食品保健功效評估方法」公告內容及近年動物福祉意識抬頭可觀察到，近年健康食品功效審查方向正逐漸朝向：
-
人體科學證據強化
-
試驗設計標準化
-
安全性監測完整化
-
宣稱用語更精準管理
此變化代表健康食品功效管理，正由早期部分依賴動物試驗模式，逐步轉向以人體試驗為核心。
人體試驗比重提升的三大原因
- 科學證據強度要求提高:人體試驗能直接反映目標族群之實際反應，提升臨床相關性與統計可信度。
- 宣稱管理更嚴謹:功效宣稱需有明確數據支持，人體數據更利於降低外推風險。
- 國際監管趨勢同步:全球食品與保健產品監管方向皆強調人體數據支持與倫理審查機制。
哪些功效已以人體試驗為主？
依公告評估方法觀察，以下功效以人體試驗為主要依據：
-
促進鐵吸收
-
牙齒保健
-
調節血壓
-
抗疲勞
-
骨質保健
-
胃腸功能改善
-
膝關節保健（新增）
而部分項目採動物或動物＋人體試驗：
-
免疫調節
-
延緩衰老
-
調節血糖
-
調節血脂
-
不易形成體脂肪
顯示制度正在逐步轉型。
對產業的實務影響
人體試驗比例提高，代表企業需面對：
-
試驗期延長
-
IRB 審查程序
-
受試者人數規定
-
安全性監測完整化
未來功效申請將更重視科學證據完整性與人體試驗品質。
常見問題 FAQ
Q1：健康食品一定要做人體試驗嗎？
不一定。
是否需要進行人體試驗，需依申請之「保健功效項目」及其對應的「功效評估方法」而定。
目前部分功效項目已明確規範須採人體試驗設計，例如膝關節保健、骨質保健、抗疲勞等；而部分項目仍允許動物試驗，或動物試驗搭配人體試驗作為科學證據。
因此，企業在規劃申請前，應先確認該功效所適用之公告評估方法，再決定試驗設計模式。
Q2：動物試驗還可以使用嗎？
在部分功效項目中仍可使用，但比例正逐步下降。
依現行公告之功效評估方法觀察，部分功效仍允許動物試驗或動物試驗與人體試驗併行。然而，新修訂或新增之功效項目，多數直接採人體試驗作為主要證據來源。
整體趨勢顯示，健康食品功效審查制度正朝向「以人體試驗為核心證據」方向發展，但並非全面取代動物試驗。
Q3：膝關節保健功效是否一定要做 12 週試驗？
依「健康食品之膝關節保健功效評估方法」公告規定，試驗期至少應為 12 週。
該功效評估方法明確規範：
-
試驗設計須為隨機、雙盲、平行對照試驗
-
試驗期間至少 12 週
-
須符合統計檢定力與顯著性標準
因此，若欲申請膝關節保健功效，原則上需依公告規範完成 12 週以上之人體試驗。
Q4：WOMAC 與 VAS 有什麼差異？
WOMAC 與 VAS 均為常見之膝關節功能與疼痛評估工具，但測量面向不同。
🔹 VAS（Visual Analog Scale）
-
為視覺類比量表
-
主要用於測量疼痛強度
-
由受試者自行標示疼痛程度
-
結果為連續數值
🔹 WOMAC（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index）
-
為標準化問卷工具
-
包含三個面向：
-
可產生總分與分項分數
簡而言之，VAS主要評估疼痛強度；WOMAC則評估疼痛、僵硬與關節功能，涵蓋範圍較完整。在膝關節保健功效評估中，兩者常搭配使用，以提高評估完整性。
健康食品功效是否需要人體試驗，須依各功效評估方法公告內容判定。企業在規劃試驗前，應詳細檢視適用之法規條文與技術要求，以確保試驗設計符合主管機關審查標準。
※本文由SGS健康產業服務部編輯小組整理編撰；若他方引用本網頁相關文章內容亦應註明出處，並應確實遵守著作權規範。
延伸閱讀
【下篇】健康食品膝關節保健功效評估方法解析與實務重點（解析最新新增功效項目的人體試驗設計與判定條件）
健康食品查驗登記申請、保健食品檢驗測試服務，協助您申請健康食品標章 ｜SGS安心資訊平台
健康食品查驗申請/測試服務 | 健康產業 - SGS 台灣官網