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2021/06/02

如何申請健康食品標章?了解保健食品法規與健康食品標章規範差異

內文出處 健康產業服務
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容易搞混保健食品與健康食品嗎?其實兩者是不一樣的,SGS歸納出兩者的差異,並說明如何申請健康食品標章,以及健康食品標章審核標準與流程、申請規範等資訊。

保健食品與健康食品是不一樣的嗎?

兩者是不一樣的,一個是法定名詞、一個是俗稱(沒有取得健康食品認證)。
「健康食品」依據『健康食品管理法』指具有保健功效,並標示或廣告其具該功效之食品。且『健康食品管理法』所稱之保健功效,係指增進民眾健康、減少疾病危害風險,且具有實質科學證據之功效,非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能,並經中央主管機關公告者,可合法宣稱核定之功效。
「保健食品」雖具保健功效成分,但未經科學佐證,因此不得涉及保健功效宣稱,僅能作為一般食品販售,由『食品安全衛生管理法』所規範。

保健食品法規與健康食品規範有什麼不同?

用下表粗略標示兩者法規上的差異性:
分類

保健食品法規(視為一般食品)

健康食品規範

法源 食品安全衛生管理法 健康食品管理法
衛生安全檢驗
功效評估試驗 無要求 必須提供
查驗登記

保健食品與健康食品上市後,包裝須標示成分嗎?

不管是保健食品或健康食品都需在包裝上標示成分及營養標示等,僅幾點不同,下表為兩者對比:

一般食品
(食品安全衛生管理法第22條)

健康食品
(健康食品管理法第13條)

一、品名。 一、品名
二、內容物名稱 二、內容物名稱
三、淨重、容量或數量 三、淨重、容量或數量
四、食品添加物名稱 四、食品添加物名稱
五、製造廠商或國內負責廠商名稱、電話號碼及地址 五、有效日期
六、原產地(國) 六、廠商名稱、地址。輸入者應註明國內負責廠商名稱、地址
七、有效日期 七、核准之功效
共有13項功效
八、營養標示 八、許可證字號、「健康食品」字樣及標準圖樣
九、含基因改造食品原料 九、攝取量、食用時應注意事項、可能造成健康傷害以及其他必要之警語
十、其他經中央主管機關公告之事項 十、營養成分及含量
  十一、其他經中央主管機關公告指定之標示事項
  保方法存及條件
  1.膠囊及錠狀健康食品應於「注意事項」中加註,(1)「本產品非藥品,供保健用,罹病者仍需就醫。」字樣。(2)「請依建議攝取量食用,勿過量。」字樣。
2.膠囊及錠狀以外健康食品應於「注意事項」中加註「本產品供保健用,請依建議攝取量食用。」字樣。
3.保健功效之相關成分含量。
【補充說明】依照健康食品管理法 第 1 條 為加強健康食品之管理與監督,維護國民健康,並保障消費者之權益,特制定本法;本法未規定者,適用其他有關法律之規定。
1.       所有項目字體大小皆要符合食品安全衛生管理法規定。
2.       基因改造、過敏原等所有一般食品的規定都須依循。

保健食品與健康食品審核標準及流程為何?

依據食安法第7條第1項規定,食品業者應規劃食品安全監測計畫落實相關法規之綱要並具體實行,以落實食品衛生安全產品之責任。
基於上述準則,保健食品與健康食品主要的差異性:
 

分類

保健食品(視為一般食品)

健康食品

審核標準

依據食品安全衛生管理法,參考原料、食品添加物等的一般食品法規規定。 依據健康食品管理法之相關要求,並申請取得健康食品標章後方能上市。

審核流程

與一般食品相同,無需事先審核,需自主管理方能上市規定。 依據產品類別區分第一軌&第二軌,向主管機關申請健康食品標章:
執行各項相關試驗→文件審查→(第一軌多審議委員會流程)→衛生福利部複驗含量規格
備註   殊營養食品與部分膠囊、錠狀食品(如國產添加維生素礦物質膠錠食品及輸入之膠錠食品)須取得查驗登記方能上市。

如何申請健字號? SGS協助企業申請健康食品標準,所需準備文件有哪些? 

依據產品別不同,會由專員與客戶做專業且詳細的討論後,方能規劃出屬於該產品專屬規劃。

申請流程

  1. 衛生福利部依「健康食品管理法」第7 條授權訂定「健康食品申請許可辦法」,規定查驗登記申請所需文件、資料及審查程序,可至衛生福利部食品藥物管理署網站首頁> 業務專區> 食品> 食品查驗登記管理> 健康食品> 法規公告( 網址https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1758&pn=1)項下查詢「健康食品申請許可辦法」。
  2.  區分第一軌及第二軌:
    (1)第一軌查驗登記審查流程須經初審、複審,經健康食品審議小組審查通過,並經產品送驗確認。
    (2)第二軌查驗登記審查流程可免送交健康食品審議小組複審,經初審通過及產品送驗確認後,即可領證。
    延伸閱讀:保健食品查驗登記申請/測試服務,協助您申請健康食品認證標章 |SGS安心資訊平台

檢驗項目

依產品類別不同做客製化規劃,請洽各區業務專員。

申請規範

依「健康食品管理法」第3 條第1 項第1 款規定,健康食品之核可要件,必須經科學化之安全及保健功效評估試驗,證明無害人體健康,且成分具有明確保健功效。因此,申請者必須能夠提出科學評估報告,而其內容必須符合中央主管機關所定之保健功效評估方法和安全性(毒理學)評估方法另依「健康食品管理法」第3 條第1 項第2 款規定,成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準者,亦得申請做為健康食品。

優點

SGS在健康食品查驗登記上與TFDA交手多年,累積了豐富的經驗與資源,結合台灣第一流的檢驗開發能力,能提供穩健且專業的整合性服務。

文件

  1. 新申請案請先循「初審」程序填寫申請文件,向衛生福利部食品藥物管理署提出申請。目前健康食品查驗登記行政審查作業依「健康食品查驗委託辦法」,委託財團法人醫藥品查驗中心(CDE)辦理,有關審查中相關補件可由CDE 逕行通知申請商,初審結案通知則由衛生福利部發出。通過初審案件應於1 個月內申請複審,請依複審通知公文,備妥複審申請書封面及費用,向衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心掛文繳費,並將複審書冊寄至受託機構。
  2.  申請時提供之完整包裝樣品並非用於「送驗用」,申請案經複審會議審查通過後,才須另提供「送驗用」樣品至食品藥物管理署進行檢驗。
     
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