健康食品膝關節保健功效評估方法解析與實務重點｜人體試驗設計標準一次看懂

膝關節保健功效正式納入

膝關節保健已成為健康食品可申請之功效類別之一。欲申請該功效，須依公告規範完成人體試驗與安全監測，並符合統計顯著標準。
依公告可使用之宣稱文字為：「有助於緩和輕度膝關節不適」，實際核准內容仍以主管機關審查結果為準。

 

人體試驗設計核心要求

1. 試驗模式

• 雙盲

• 隨機

• 平行設計

• 試驗期至少 12 週

2. 主要評估指標

• VAS 疼痛量表

• WOMAC 疼痛

• WOMAC 僵硬

• WOMAC 活動困難

• WOMAC 總分

3. 統計標準

• 統計檢定力 ≥ 80%

• p < 0.05

• 每組人數 ≥ 30 人

4.安全性監測

• 血液常規與生化

• 尿液檢查

• 心電圖

• 一般生理狀況

實務操作常見挑戰

• 受試者納入條件設定

• 統計模型設計

• 安全監測完整度

• 試驗紀錄保存

• 宣稱用語合規性

若試驗規劃初期未完整設計，可能影響後續申請時程。

 

膝關節功效象徵什麼？

此功效為近年新增項目，且直接採人體試驗模式，反映：

• 人體證據成為新功效的標準模式

• 試驗設計專業門檻提高

• 功效審查趨向精準量化

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