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2021/06/04

醫療器材生物相容性之評估流程與試驗項目說明

資料來源 健康產業服務
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生物相容性評估的主要目的是保護患者免於暴露於潛在的生物風險,生物相容性評估會針對醫療器材或材料暴露於人體造成的生物學影響的進行下列生物相容性實驗。

何謂生物相容性試驗(Biocompatibility)?

評估醫療器材或生醫材料(間接或直接與人體接觸),與人體相容程度不會於使用期間釋放有毒物質,造成身體短期急性反應至長期慢性反應,例如造成誘導基因突變或引發致癌作用等等。因此,通常對醫療器材進行生物學評估及生物相容性測試是必須的,以評估器械對患者的組織,細胞或體液之間的相互作用。藉由生物相容性評估的主要目的是保護患者免於暴露於潛在的生物風險。
ISO 10993-1,醫療器械的生物評估-第1部分:是在說明進行生物相容性評估時提供了一系列正確的評估的流程及架構。實際測試項目取決於醫療器材或材料的類型及其預期用途,以及醫療設備與身體之間接觸的性質和持續時間。根據該標準,對醫療器材或材料暴露於人體造成的生物學影響的進行下列生物相容性實驗(例如細胞毒性、皮膚致敏性、皮膚/皮內刺激性、全身毒性、亞急亞慢性毒性、遺傳毒性、植入和血液相容性)進行一系列的評估。

SGS 健康產業服務 提供一系列依據ISO 10993-1 ANNEX A 生物相容性評估的測試服務項目(如下表):
醫療器材分類 測試項目
依與身體接觸性質 依接觸時間
A:短期(≦24時)
B:短期(>24時至30天)
C:永久(>30天)
物理及化學信息 細胞毒性 致敏性 刺激性或皮內反應 熱源 急性系統毒性 亞急性毒性 亞慢性毒性 慢性毒性 植入試驗 血液相容性 基因毒性 致癌性 生殖及發育 生物可降解性
分類 接觸部位
接觸體表之器材 皮膚 A X E E E                      
B X E E E                      
C X E E E                      
黏膜 A X E E E                      
B X E E E F E E     E          
C X E E E F E E E E E   E      
受傷體表 A X E E E E E                  
B X E E E E E E     E          
C X E E E E E E E E E   E E    
體外連通之器材 非直接之血液路徑 A X E E E E E         E        
B X E E E E E E       E        
C X E E E E E E E E E E E E    
組織、
骨頭、
牙質
A X E E E E E                  
B X E E E E E E     E   E      
C X E E E E E E E E E   E E    
循環血液 A X E E E E E         E E      
B X E E E E E E     E E E      
C X E E E E E E E E E E E E    
植入器材 組織、
骨頭
A X E E E E E                  
B X E E E E E E     E   E      
C X E E E E E E E E E   E E    
血液 A X E E E E E       E E E      
B X E E E E E E     E E E      
C X E E E E E E E E E E E E    
※本表僅做為建立評估程序之參考,非核對清單。
X=風險評估所需之先決條件
E=生物風險評估終點
F=U.S. FDA於2020/09/04針對ISO 10993-1所公佈的"Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"建議需額外測試項目

生物相容性評估表中與身體接觸性質分類?

下方表格羅列出常見醫療器材,並依據ISO 10993-1 ANNEX A 生物相容性評估表中與身體接觸性質進行分類(僅供參考):
依與身體接觸性質
分類 接觸部位 常見醫療器材
接觸體表之器材 皮膚 呼吸面罩、X光機、手術布、口罩、腹部超音波、胎心音儀、手套、手術衣、心電圖機、血壓血氧監護儀、防護衣…等等
黏膜 喉頭鏡、膀胱鏡、腸鏡、印模牙托、齒列矯正器材、導尿管、乙狀結腸鏡、結腸鏡、胃管、胃鏡、鼻管、氣管內導管、支氣管內視鏡、子宮鏡、陰道超音波、擴陰器、保險套…等等
受傷體表 敷料、人工皮、繃帶、紗布…等等
體外連通之器材 非直接之血液路徑 輸液套組、延長套組、靜脈注射裝置、輸血用裝置…等等
組織、骨頭、牙質 腹腔鏡、關節內視鏡、排液系統、牙科水泥與牙科填補材料…等等
循環血液 血管內導管、暫時使用的心律調節器電極、充氧器(含導管與附件)、透析器、透析用導管與附件、體外循環充氧器、血液吸附劑與免疫吸附劑…等等
植入器材 組織、骨頭 縫合釘、牙科根管礦大針、骨釘、骨板、心臟支架、置換用關節、骨彌補物、骨水泥與骨內器材、神經肌肉感測與刺激器、乳房植入物、人工喉頸、骨膜下植入物、結紮夾與子宮內器材、手術刀、手術剪、手術鑷、持針鉗、拉鉤、縫合針和縫合線…等等
血液 月經量杯、衛生棉條、靜脈導管、血管支架、人工血管、心律調節器、節律電極、藥品傳遞裝置器材、瓣膜、血管鉗、子宮避孕器…等等
 ※如有疑慮歡迎聯絡下方SGS健康產業服務各區業務窗口進行諮詢討論。

生物相容性試驗方法介紹

以下簡述幾項生物安全性試驗
  • 細胞毒性試驗

    試驗目的: 評估醫療器材引發細胞傷害之可能性
    萃取液 細胞培養液
    結果判斷: 細胞活性抑制程度
    測試方法: 標準: 測試週期
    MTT assay ISO 10993-5 四周
    Agar Diffusion ISO 10993-5、USP 87 四周
    Colony Formation ISO 10993-5 四周
    Elution ISO 10993-5、USP 87 四周
    Direct Contact ISO 10993-5、USP 87 四周
  • 刺激性試驗:

    試驗目的: 評估醫療器材引發身體各部位刺激之可能性
    萃取液 生理食鹽水或棉花籽油
    結果判斷: 觀察投予部位之刺激反應(紅斑、浮腫、痂皮、腐蝕等)及病理組織切片
    測試方法: 標準: 測試週期
    皮膚刺激 ISO 10993-10 四周
    皮內刺激 ISO 10993-10 四周
    急性眼刺激 ISO 10993-10 四周
    口腔黏膜刺激 ISO 10993-10 十二周
    陰道/陰莖黏膜刺激 ISO 10993-10 十二周
  • 皮膚敏感試驗:

    試驗目的: 評估醫療器材引發免疫/過敏反應之可能性
    萃取液 生理食鹽水或棉花籽油
    結果判斷: 透過連續局部施用試驗物質後,藉由觀察皮膚是否有紅斑、浮腫等過敏反應發生
    測試方法: 標準: 測試週期
    封閉布條法 ISO 10993-10 十二周
    放大試驗 ISO 10993-10 十二周
    直接接觸 ISO 10993-10 十二周
  • 急性系統毒

    試驗目的: 評估醫療器材引發急性系統毒性之可能性
    萃取液 生理食鹽水或棉花籽油
    結果判斷: 將萃取溶劑經靜脈或腹腔注射至小鼠體內,觀察是否有毒性反應或死亡。
    測試方法: 標準: 測試週期
    急性系統毒 ISO 10993-11 四周
  • 熱原試驗

    試驗目的: 評估醫療器材造成發燒風險之可能性
    萃取液 生理食鹽水
    結果判斷: 將萃取溶劑經由耳靜脈注射至大白兔後,觀察其是否有發燒的現象產生。
    測試方法: 標準: 測試週期
    熱源 USP 151 六周
  • 溶血試驗

    試驗目的: 評估醫療器材造成溶血現象之可能性
    萃取液: DPBS緩衝液
    結果判斷: 將試驗物質或其萃取溶劑與血液混合,藉由測量血紅素之釋出程度,評估是否溶血。
    測試方法: 標準: 測試週期
    溶血 ISO 10993-4 四周
  • 植入試驗

    試驗目的: 評估醫療器材造成局部區域危害之可能性
    試驗部位: 骨骼、肌肉、皮下
    結果判斷: 將試驗物質依照使用時間植入大白兔之試驗部位,觀察動物之臨床生理狀況與局部區域組織切片,評估是否存在不良反應。
    測試方法: 標準: 測試週期
    植入 ISO 10993-6 依植入時間而定
  • 基因毒性試驗

    試驗目的: 評估醫療器材造成基因突變之可能性
    萃取液: 生理食鹽水或棉花籽油
    結果判斷: 將試驗物質透過萃取的方式,依ISO 10993-3規範,至少須執行細菌與一項細胞類試驗後進行評估。
    測試方法: 標準: 測試週期
    沙門菌逆突變試驗 ISO 10993-3 八周
    染色體結構異常試驗 ISO 10993-3 十周
    體外哺乳動物細胞基因突變試驗 ISO 10993-3 十周
    動物體內小核分析(微核)試驗 ISO 10993-3 十周

生物相容性試驗的試驗流程為何?

ISO 10993-Part 1對於醫療器材之風險評估與測試程序,提供了一系列的評斷流程與架構(簡述如下圖)。



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