口罩在後疫情時期已經是不可或缺的個人必需防護用品，相信大家在購買口罩時都會注意到口罩外盒上會標明該產品符合的標準及相關檢測數據。但…您知道這些標準或數據代表什麼意義嗎?您知道空氣交換的壓力差(呼吸容易性)、微生物穿透與醫用口罩壽命有關嗎?醫用口罩的皮膚刺激、敏感試驗您知道是如何執行嗎?
SGS 健康產業服務 在此提供市面上醫用口罩測試的小常識給大家參考:
通氣性試驗&微生物穿透測試:
依據 CNS 14777醫用面罩空氣交換壓力之試驗法(簡稱:通氣性試驗法)，測量醫用口罩或原料的空氣交換的壓力差必須≦5mm H2O/cm2才符合標準。
另外，醫用口罩也需要符合CNS 14775的要求，細菌過濾效率 BFE 必須 ≧95%以上，該要求主要是使用金黃色葡萄球菌生物氣霧 來執行。此外，過濾直徑至少需為3um，方可有效阻擋細菌類微生物進入人體當中；如果口罩的阻擋微生物的能力下降，既代表此口罩的使用壽命已經下降。
生物相容性測試:
目前銷往歐美的醫用口罩必須出示生物相容性相關技術文件，藉由ISO 10993-01:2018 Annex A Table A1依據時間及接觸部位分類，醫用口罩屬短期表面接觸之醫療器材，因此必須執行有細胞毒性試驗、皮膚刺激、皮膚敏感三項生物相容性試驗，驗證在一定時間的接觸下，口罩是否會引起人體皮膚不適等反應。
細胞毒性試驗( In Vitro Cytotoxicity Test )
為最早開發及簡單的生物相容性測試項目，此試驗是培養哺乳動物細胞來評估醫療器材材質的毒性，主要分為定性及定量方式。定性方式主要觀察細胞在直接或間接接觸醫療器材或利用萃取材料的萃取液與細胞培養一定時間後，用顯微鏡觀察細胞型態及細胞密度來判定有無細胞毒性; 定量方式很多，最常見的是細胞存活率分析 (MTT Assay) 之細胞試驗，細胞中之線粒體中的琥珀酸脫氫酶(SDH)可將黃色結晶的MTT還原成藍色的甲䐶(formazan) 結晶，這個反應只會在活細胞中發生，因此甲䐶結晶量與細胞數目成正比關係。利用此方法細胞存活比例來判斷有無細胞毒性。
皮膚刺激(Skin Irritation Test)
利用紐西蘭大白兔作為動物模型，將醫療器材萃取後，以紗布沾溼該萃取液後貼於大白兔皮膚背上，與對照組比較是否有紅斑或浮腫現象，用以評估該產品材質對皮膚可能的潛在刺激風險。
皮膚敏感試驗(Skin Sensitization Test)
皮膚敏感試驗為醫療器材材質長期的皮膚測試，利用天竺鼠作為試驗模型，實驗過程藉由誘發期及挑戰期試驗(皮膚敏感最大化GPMT法)，觀察天竺鼠皮膚是否有紅斑或腫脹等反應，來判斷醫療器材材質是否會引發直接性過敏及延遲性過敏反應。
SGS提供的服務
作為國際公認的第三方檢測機構，SGS是值得信賴的合作夥伴，作為業界的領頭羊，我們提供以下的測試服務。
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各國法規的壓差測試
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各國法規的微生物穿透測試
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ISO 10993生物相容性的相關測試
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