醫療包材測試重要嗎？有何影響？
基本上，醫療器材包裝在醫療領域中佔有重要的一席之地。從醫療器材出廠後到醫護人員、患者使用前的存放、處理、運輸等，皆需仰賴包裝的保護。且醫材包裝於外表、材質、結構、製造等等，皆有可能直接或間接影響到包裝內之醫療器材品質，進而影響到終端使用者的安全。
又例如說，市售特定醫料器材需為無菌狀態的傷口敷料、棉花棒、抽痰管等，而此類的醫材在廠內完成滅菌後，皆需仰賴包裝或包材運輸，才能夠經受住運輸和環境等條件影響。並在貨架存放期內，仍能維持包裝內無菌狀態，且至終端使用者時亦能夠保持其耐用性與安全性。 故若要說醫療包材測試重要嗎？不如說，測試結果可是影響著使用者的安全喔！
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醫療包材常見檢驗項目有哪些？
一般來說，每家的醫療包材檢驗項目大多大同小異。但 SGS 提供完整的醫療器材包裝測試，並針對包裝運輸提供良好的測試服務。且依據國際標準ISO 11607與EN868、ASTM法規等檢測，讓其服務品質確實有保障。SGS針對包裝材確效，可提供之測試服務包括：
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醫療器材老化模擬試驗（Accelerated Aging study ASTM F1980）
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包裝材爆破測試（Burst test for packaging ASTM F1140）
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包裝材緩破試驗（Creep test for packaging ASTM F1140F）
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包裝材染劑穿透試驗（Dye penetration study ASTM F 1929）
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無菌試驗（Sterility test ISO 11737-2）
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微生物穿透試驗（Microbial ranking, DIN 58953-6、ASTM F1608）
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封邊強度測試（Seal peel test for packaging, ASTM F88）
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包裝完整度測試（Bubble test for packaging ASTM F2096）
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包裝材可靠度測試（Reliability test）
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包裝測試服務（EN 868 series）
醫療包材測試流程服務介紹
絕大部分包材測試，不外乎是老化模擬試驗、包裝材爆破＆緩破試驗、包材染劑穿透試驗、無菌試驗及微生物穿透試驗等。現在，就來簡單介紹各測試方式：
老化模擬試驗，主要是以提高溫度方式，縮短存放時間，藉以模擬產品所宣稱之架儲期。並依照 ASTM F1980 中之公式，以提高之溫度計算出相對應的模擬時間。再將樣品進行存放，待存放時間結束後再取出進行後續實驗。
先將包材快速充氣，並觀察此包材在多少N值下之壓力被破壞，此為爆破試驗。爾後再以此80% 之 N 值之壓力進行充氣，並維持30秒。之後觀察此包材是否於30 秒期間被破壞，若可大於此時間，則可判定此包材通過緩破試驗。
將染劑打入包材後並流至四個封邊，再觀察四個封邊是否有染劑洩漏至封邊之外的情形，以確認包裝材之完整度。
將包材中之樣品取出進行無菌試驗，以確認樣品是否為無菌狀態。若樣品為無菌狀態，表示包裝材的無菌屏障沒有問題；若樣品非無菌狀態，表示包裝材可能在架儲期間有開口造成無菌包裝被破壞。
此測試主要想是看包裝材對微生物屏蔽之能力，現行測試可執行溼式或乾式法兩種：
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測試
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說明
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溼式法
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將包材剪為固定大小並置於 Agar Plate 上，將菌液滴於該包材上，觀察微生物是否會透過此包材於Agar Plate上生長，若有生長表示此包材對微生物之屏蔽效果無效。
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乾式法
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主要是將固定大小之包材架於特製 chamber 中之孔洞，並於其中充滿孢子。利用抽氣方式將 chamber 中之氣體抽出，並觀察此期間有多少孢子透過此包材被抽出。一般會以LRV（log-reduction value）數值來判斷，包裝材的屏蔽效果，一般LRV值越高則屏蔽效果越好。
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