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2022/03/11

醫療包材測試服務|SGS 完整流程說明,詳細檢驗有保障!

內文出處 健康產業服務
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醫療包材測試對於醫療服務來說,是一項極其重要的檢測項目。而檢測結果攸關者使用者的安全問題,故醫療包材測試可說是絕對不可忽視的環節。而在測試過程中,也必須符合國際標準法 ISO 認證要求,並符合其法規才能對檢測結果有保障。但還是有許多人搞不懂,究竟醫療包材測試服務項目有哪些?現在,就讓專業的SGS 來替你詳細說明吧!


醫療包材測試重要嗎?有何影響?

  基本上,醫療器材包裝在醫療領域中佔有重要的一席之地。從醫療器材出廠後到醫護人員、患者使用前的存放、處理、運輸等,皆需仰賴包裝的保護。且醫材包裝於外表、材質、結構、製造等等,皆有可能直接或間接影響到包裝內之醫療器材品質,進而影響到終端使用者的安全。

  又例如說,市售特定醫料器材需為無菌狀態的傷口敷料、棉花棒、抽痰管等,而此類的醫材在廠內完成滅菌後,皆需仰賴包裝或包材運輸,才能夠經受住運輸和環境等條件影響。並在貨架存放期內,仍能維持包裝內無菌狀態,且至終端使用者時亦能夠保持其耐用性與安全性。 故若要說醫療包材測試重要嗎?不如說,測試結果可是影響著使用者的安全喔!

📖  延伸閱讀:《醫材運輸與老化模擬及其包材完整性確效 |SGS安心資訊平台
 

醫療包材常見檢驗項目有哪些?

  一般來說,每家的醫療包材檢驗項目大多大同小異。但 SGS 提供完整的醫療器材包裝測試,並針對包裝運輸提供良好的測試服務。且依據國際標準ISO 11607與EN868、ASTM法規等檢測,讓其服務品質確實有保障。SGS針對包裝材確效,可提供之測試服務包括:

  • 醫療器材老化模擬試驗(Accelerated Aging study ASTM F1980)

  • 包裝材爆破測試(Burst test for packaging ASTM F1140)

  • 包裝材緩破試驗(Creep test for packaging ASTM F1140F)

  • 包裝材染劑穿透試驗(Dye penetration study ASTM F 1929)

  • 無菌試驗(Sterility test ISO 11737-2)

  • 微生物穿透試驗(Microbial ranking, DIN 58953-6、ASTM F1608)

  • 封邊強度測試(Seal peel test for packaging, ASTM F88)

  • 包裝完整度測試(Bubble test for packaging ASTM F2096)

  • 包裝材可靠度測試(Reliability test)

  • 包裝測試服務(EN 868 series)
     

醫療包材測試流程服務介紹

  絕大部分包材測試,不外乎是老化模擬試驗、包裝材爆破&緩破試驗、包材染劑穿透試驗、無菌試驗及微生物穿透試驗等。現在,就來簡單介紹各測試方式:

  • 老化模擬試驗

老化模擬試驗,主要是以提高溫度方式,縮短存放時間,藉以模擬產品所宣稱之架儲期。並依照 ASTM F1980 中之公式,以提高之溫度計算出相對應的模擬時間。再將樣品進行存放,待存放時間結束後再取出進行後續實驗。

  • 包裝材爆破&緩破試驗

先將包材快速充氣,並觀察此包材在多少N值下之壓力被破壞,此為爆破試驗。爾後再以此80% 之 N 值之壓力進行充氣,並維持30秒。之後觀察此包材是否於30 秒期間被破壞,若可大於此時間,則可判定此包材通過緩破試驗。

  • 包材染劑穿透試驗

將染劑打入包材後並流至四個封邊,再觀察四個封邊是否有染劑洩漏至封邊之外的情形,以確認包裝材之完整度。

  • 無菌試驗

將包材中之樣品取出進行無菌試驗,以確認樣品是否為無菌狀態。若樣品為無菌狀態,表示包裝材的無菌屏障沒有問題;若樣品非無菌狀態,表示包裝材可能在架儲期間有開口造成無菌包裝被破壞。

  • 微生物穿透試驗

此測試主要想是看包裝材對微生物屏蔽之能力,現行測試可執行溼式或乾式法兩種:

 

測試

說明

溼式法

將包材剪為固定大小並置於 Agar Plate 上,將菌液滴於該包材上,觀察微生物是否會透過此包材於Agar Plate上生長,若有生長表示此包材對微生物之屏蔽效果無效。

乾式法

主要是將固定大小之包材架於特製 chamber 中之孔洞,並於其中充滿孢子。利用抽氣方式將 chamber 中之氣體抽出,並觀察此期間有多少孢子透過此包材被抽出。一般會以LRV(log-reduction value)數值來判斷,包裝材的屏蔽效果,一般LRV值越高則屏蔽效果越好。

 

SGS 可提供醫療包材測試最完整的諮詢與規畫,並可以針對業者改善產品的滅菌條件與作業程序。且具有豐富經驗的諮詢測試服務,提供廣泛良好的監測服務。想了解更多有關於檢測的相關資訊?那就快到專業知識與服務看看吧!

 

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關鍵字: #醫材包材 #萃取物&溶出物研究 #染劑穿透試驗 #無菌試驗 #醫療器材老化模擬試驗 #醫療器材