ISO 18562 介紹
一般來說，在醫療器材風險管理流程中，生物相容性為重要的評估項目之一。但就醫療應用的呼吸管路材料於ISO 10993標準中，並沒有充分提到呼吸管路的生物相容性評估的問題。因此使用ISO 10993測試方式，可能會導致間接接觸的醫療呼吸管路材料與直接接觸身體組織的醫療器材接受相關測試，使測試的呼吸管路被過度的評估或是有害物質沒有被監測到。故對於間接接觸的呼吸管路組件，則需使用專屬之標準 ISO 18562來進行生物相容性之評估。
ISO 18562常見應用於哪些醫療器材？
在ISO 18562 中有提到與病人間接接觸且具有呼吸管路的醫療器材組件及零配件都涵蓋在此。在專屬國際標準中，其中舉例提到（涵蓋範圍，但不僅限於此產品項目）：
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呼吸機（ventilators）
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麻醉工作站包含混和器（anaesthesia workstations including gas mixers）
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呼吸系統（breathing systems）
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呼吸管路（breathing tubes）
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氧氣儲藏設備（oxygen conserving equipment）
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氧氣濃縮設備（oxygen concentrators）
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霧化器（nebulizers）
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低壓管組件（low-pressure hose assemblies）
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加濕器（humidifiers）
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濕熱交換器_人工鼻（heat and moisture exchangers）
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呼吸器體監控設備（respiratory gas monitors）
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面罩（masks）
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甦醒器（resuscitators）
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口腔配件（mouth pieces）
ISO18562系列標準說明及試驗目的
ISO 18562 標準
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目的
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| ISO 18562-1 |
風險管理評估及毒理分析評估（TRA）報告 |
對醫療應用的呼吸管路汙染物評估，會模擬使用情況及週期。 |
| ISO 18562-2 |
呼吸氣體管路之釋放顆粒物質測試 |
針對氣體管路或零配件在使用者於使用期間，顆粒物質釋量進行評估及測試。 |
| ISO 18562-3 |
呼吸氣體管路之揮發性化合物（VOCs）分析測試 |
氣體管路或零配件在製造完成後，可能持續具有有機揮發物的釋放。並透過導入乾淨的氣體於呼吸氣體的通道內表面收集總體VOC濃度，針對不同的使用週期，有不同的VOC的濃度的規範。 |
| ISO 18562-4 |
呼吸氣體管路凝結水中浸出物分析測試 |
氣體管路或零配件在使用時如有冷凝水產生，冷凝水液體對產品有可能有浸出物的風險，產品需要針對冷凝水進行材料化學成分的分析試驗，了解模擬病人使用條件下，所暴露的呼吸氣體管路的材料化學風險。 |
ISO18562測試優點有哪些？
依據ISO 18562-1生物相容性原則程序，對醫療應用的呼吸管路汙染物評估，會模擬使用情況及週期。美國EPA對顆粒物質的限制規定為單位體積中的顆粒物質總量，目前文獻研究顯示顆粒物的大小對健康危害有密切的關係。
針對氣體管路或零配件在使用者於使用期間，顆粒物質釋量進行評估時，其標準規範小於等於PM2.5及PM10顆粒含量。對於所有涉及患者呼吸氣體的通道，都必須根據ISO 18562-2的訂定標準進行顆粒物質釋放的評估。
顆粒粒子大小
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限值
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| 小於等於2,5 μm微粒子 |
≤12 μg/m3 |
| 小於等於10 μm微粒子 |
≤150 μg/m3 |
| *ISO 18562-2呼吸管路與配件顆粒粒子釋出限值(參考US EPA 40 § CFR Part 50) |
另外，氣體管路或零配件在製造完成後，可能持續具有有機揮發物的釋放。並透過導入乾淨的氣體於呼吸氣體的通道內表面收集總體VOC濃度，ISO 18562-3對不同的使用週期，有不同的VOC的濃度的規範。
暴露種類
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暴露時間
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毒理評估閾值(TTC) μg/d
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有限接觸(Limited
Exposure) |
≤24 h |
360 |
- |
- |
長時間接(Prolonged
Exposure) |
>24 h and
<30 d |
360(24小時內) |
120, (後續29天)
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- |
永久接觸(Permanent
Contact) |
≥30 d |
360(24小時內) |
120, (後續29天) |
40,(超過30天) |
| *ISO 18562-3呼吸管路與配件揮發性有機氣體釋出限值 |
最後，ISO 18562-4須針對個別有機揮發物進行毒理評估的判定。氣體管路或零配件在使用時如有冷凝水產生，可能對產品有浸出物溶出現象。我們需要針對冷凝水進行化學成分的分析試驗，依據上述分析結果，針對使用族群及對象進一步對呼吸管路進行毒理風險評判。
SGS執行ISO 18562之檢驗流程
ISO 18562執行測試前須評估 :
- 預期使用時間。
- 呼吸管路配件使用過程可能影響的參數。
- 找尋最壞暴露狀況 (the worst case)。
依據產品的材料、配方、製程、應用範圍與使用前的流程，會先進行產品風險評估測試的項目，再根據實際執行的ISO 18562-2~4的測試結果由毒理專家評估於病人使用時的風險高低，提供專業的毒理評估報告。
SGS可針對ISO 18562標準可提供相關服務，想進一步了解也可以服務申請填寫資料，將有專人為您服務喔！
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