針對重複使用之醫療器材清潔程序於清洗、消毒、滅菌作業流程標準化及品質一致性，以及潛在微生物風險，並需確保不會有交互污染的危險性。
重複性使用醫療器材重處理程序(Reprocessing)
針對重複性使用的醫療器材來說，不管是單人使用或是多人使用，該產品到下一次使用前，為避免交叉感染問題，需要將前一次使用時所沾附到的污染物或微生物去除乾淨，才能繼續下一次的使用；而去除污染物或微生物的程序，就稱之為再處理。
重處理程序大致上分為四個步驟，簡單來說有三種模式：
- 使用→清潔→再使用
- 使用→清潔→消毒→再使用
- 使用→清潔→滅菌→再使用
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醫療器材廠商依照產品使用方式、產品材質、有可能沾附上的污染物與微生物以及該產品之風險等級，設計一套重處理程序，讓使用者可依照該程序進行重處理步驟。
但是，如何證明這些重處理程序可以將這些污染物或微生物去除乾淨呢？這時候就需要針對該程序進行相關驗證，以確保此程序可有效去除沾附在醫療器材上的污染物與微生物。
清潔程序：
一般而言，醫療器材經過使用後，不管是擦拭、水洗或自動清洗等方式，清潔會是最基本的再處理程序。清潔程序主要是為了要將沾附在醫療器材上的污染物盡量去除，舉凡會遇到的污染物，不外乎是體液，如口水、組織液或血液，甚至是排泄物，都有可能會沾附在醫療器材上，而清潔程序是整個重處理程序中第一道門檻；因此，設計程序驗證的標的物就至關重要，SGS專家針對清潔程序驗證有多年經驗，可協助醫療器材廠商進行相關標的物選取，並針對廠商所提供的清潔程序進行驗證及確效，協助廠商評估該程序是否可有效去除污染物，以符合FDA及MDR要求。
消毒程序：
簡單來說，以物理或化學方法消滅致病微生物、但不一定可以殺死所有微生物形式(例如：孢子)的手段，皆稱之為消毒。不管在AAMI TIR30規範或FDA釋出的文件，消毒方式大致上分為三種：
- 低階消毒(Low-level disinfection)
- 中階消毒(Intermediate-level disinfection)
- 高階消毒(High-level disinfection)
廠商可針對產品使用上的風險選擇相對應的消毒方式，並設計合適的消毒程序，已達到降低微生物數量的目的。SGS專家針對消毒程序驗證有多年經驗，不管是手動消毒程序抑或是自動清消程序，協助廠商在進行消毒程序驗證及確效時，選擇合適的微生物作為相對應消毒階層的驗證標的，也具備含有CE mark的自動清消機，可協助廠商評估各種消毒程序是否可有效去除微生物，以符合FDA及MDR要求。
滅菌程序：
以物理或化學方法消滅所有微生物，包括所有細菌的繁殖體、細菌、孢子、黴菌及病毒，達到完全無菌之過程，稱之為滅菌。FDA引用AAMI ST79規範很貼心的為醫療器材廠商分別針對重力式滅菌鍋及預真空式滅菌鍋之滅菌條件整理如下：
SGS有多年經驗的滅菌專家可以針對滅菌條件驗證提供專業的諮詢與服務，也具備符合510K要求的預真空式滅菌鍋，可提供廠商合適的滅菌條件驗證服務，以符合FDA與MDR要求。
需要進行重處理之醫療器材種類及規範說明
規範
依據醫療器材品質管理系統準則第五章第 48 條第1、2項規定:
1. 有下列情形之一者，製造業者應以書面訂定該產品清潔或污染管制之措施：
- 產品滅菌或使用前，由製造業者完成清潔。
- 產品以未滅菌狀態供應者，於滅菌或使用前完成清潔。
- 產品無法於滅菌或使用前清潔，而清潔度對使用有重大影響。
- 產品使用時無需滅菌，而其清潔度對使用有重大影響。
- 製程中使用之藥劑，應自產品去除。
2. 前項第一款及第二款情形，於清潔處理前，不適用第二十九條規定。
常見需執行重處理的醫療器材種類:
重複性使用醫材執行重處理，常見醫療器材有手術刀、止血鉗、鴨嘴器、手術衣、手術布、家用呼吸面罩、霧化器藥杯、電子體溫計..等等。
小知識分享:
(1)單次使用醫療器材(Single-use Medical Device)
係指 供單一名患者於單一操作程序中使用之醫療器材。換句話一次性醫療器材並未被重處理(含清潔、消毒、滅菌)或未用於另一名患者。此類醫材於包裝、標籤或仿單等文件，需明確標示「不可重複使用」或「僅使用一次」等同義資訊。
(2)重處理(Reprocessing)
係指 將使用過之醫療器材進行清潔、消毒、滅菌、重新包裝及功能性測試等，並確保器材之安全、效能及品質，以便重新使用醫療器材。
SGS常見進行清潔確效的殘留物標準
總有機碳殘留量以NIEA W532.52C過氧焦硫酸鹽加熱氧化／紅外線測定法執行。
蛋白質殘留量以BCA assay分析，取試驗物質萃取液與BCA試劑反應後，用分光光度計測量562nm波長之吸光值，可換算出蛋白質含量。
血紅素之殘留量以cyanmet血紅素試劑測試，試驗物質萃取液與等量之cyanmet血紅素試劑反應後，測量540nm波長之吸光值，可換算出血紅素之含量。
清潔確效計畫必須要依據，詳盡的清潔程序、優良的訓練計畫、確效計畫書、確效好的化學與微生物學的分析方法、變更管制計畫、最終報告，以確保依從性所要求的任何稽核為基礎。
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延伸閱讀:
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引用資料來源:
行政院衛生署(2001.10)現行藥品優良製造規範－ 清潔確效作業指導手冊 檢索日期:2022.10.14
衛生福利部(2020.11.04)衛授食字第1091609992號公告 重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引 檢索日期:2022.10.14
衛生福利部(2021.04.14)醫療器材品質管理系統準則 檢索日期:2022.10.19
衛生福利部(2021.12.09)醫療器材分類分級管理辦法 檢索日期:2022.10.19