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2022/07/06

無菌試驗服務介紹|3種醫療器材說明,管控嚴格才安全!

內文出處 健康產業服務
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你對於無菌試驗是否了解?想知道有哪些產業會需要無菌試驗嗎?而你了解進行無菌試驗前要準備哪些事項嗎?如果你有上述疑問的話,不妨就一起透過本篇來了解。僅需3分鐘,清楚了解無菌試驗的方法與流程,讓企業再也不用感到徬徨不知道產品是否需要進行無菌試驗!

無菌試驗是什麼?需要準備什麼?

想要知道什麼是無菌試驗,那就要從ISO 認證說起。依據ISO 11139:2018對無菌的定義為:產品無可見微生物的存在。此描述為一種廣義的定義,較為清楚說明無菌的狀態需要以無菌保證水準(SAL)來進行描述。

一般無菌產品定義為SAL = 10-6 ,即需小於 10-6的微生物殘存概率。想要使醫療器材最終產品具無菌的的狀態,需要將產品的滅菌流程執行符合科學的滅菌確效要求,以確保可以穩定的製造符合品質的無菌最終成品。

哪些產品需要無菌試驗?有需要準備什麼嗎?

由於醫療器材種類繁多,可依據Spaulding對醫療器材使用的風險程度不同,區分三類(Spaulding, 1972),此分類對於微生物有不同程度的要求管控:

關鍵器材(Critical devices)

是指在使用時,需進入血管系統或人體無菌組織者。此類物品因在使用時有高風險的感染風險,需要在使用前執行滅菌程序,例如:外科手術用物、心導管、靜脈注射器、導尿管、心臟瓣膜置換物、人工水晶體、冠狀動脈支架、心律調節器、人工牙根、玻尿酸植入物等,故此類產品皆需執行無菌試驗。

次重要器材(semicritical devices)

使用時會接觸黏膜組織或受損的皮膚表面,但不會進入人體的血管系統或無菌組織者,例如:軟式隱形眼鏡及其保存用產品如支氣管內視鏡、腸胃鏡、避孕器、呼吸治療裝置、麻醉器等均需要有高程度的消毒或滅菌程序,故也需執行無菌試驗。

非關鍵器材(noncritical devices)

使用時只接觸完整皮膚而不接觸人體受損皮膚或黏膜者,故無需執行無菌試驗。

無菌試驗方法與流程介紹

醫療器材無菌試驗一般遵循ISO 11737-2與USP< 71>規範,一般使用直接浸泡法或萃取法進行測試。而進行無菌試驗流程及其判定結果:執行前依樣品型態,將樣品適當分解或裁切後,直接浸泡於適當之培養基中,或以萃取法將樣品可能含有之微生物萃取至培養基後,於適當溫度與條件下,進行至少14天之培養,觀察培養基中是否有微生物生長。

無菌試驗流程:

樣品分解或裁切 ➡️ 浸泡培養基 ➡️ 微生物萃取至培養基 ➡️ 14天培養觀察是否有微生物生長

SGS提供無菌試驗服務,並於醫療器材服務上也提供生物負荷量、生物負荷量回收率及抑菌抑黴的測試,可以執行產品滅菌後的微生物的驗證。想要了解更多有關於檢測相關資訊,也可以到專業知識與服務看看喔!

※ 本文由SGS健康產業服務部編輯小組參考整理自ISO 11737、USP <71>及Spaulding;若他方引用本網頁相關文章內容,亦請註明出處來源,並應確實遵守著作權法相關規範。

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關鍵字: #Sterility test #醫療器材