無菌試驗是什麼？需要準備什麼？
想要知道什麼是無菌試驗，那就要從ISO 國際標準說起。依據ISO 11139:2018對無菌的定義為：產品無可見微生物的存在。此描述為一種廣義的定義，較為清楚說明無菌的狀態需要以無菌保證水準（SAL）來進行描述。
一般無菌產品定義為SAL = 10-6 ，即需小於 10-6的微生物殘存概率。想要使醫療器材最終產品具無菌的的狀態，需要將產品的滅菌流程執行符合科學的滅菌確效要求，以確保可以穩定的製造符合品質的無菌最終成品。
哪些產品需要無菌試驗？有需要準備什麼嗎？
由於醫療器材種類繁多，可依據Spaulding對醫療器材使用的風險程度不同，區分三類(Spaulding, 1972)，此分類對於微生物有不同程度的要求管控：
關鍵器材（Critical devices）
是指在使用時，需進入血管系統或人體無菌組織者。此類物品因在使用時有高風險的感染風險，需要在使用前執行滅菌程序，例如：外科手術用物、心導管、靜脈注射器、導尿管、心臟瓣膜置換物、人工水晶體、冠狀動脈支架、心律調節器、人工牙根、玻尿酸植入物等，故此類產品皆需執行無菌試驗。
次重要器材（semicritical devices）
使用時會接觸黏膜組織或受損的皮膚表面，但不會進入人體的血管系統或無菌組織者，例如：軟式隱形眼鏡及其保存用產品如支氣管內視鏡、腸胃鏡、避孕器、呼吸治療裝置、麻醉器等均需要有高程度的消毒或滅菌程序，故也需執行無菌試驗。
非關鍵器材（noncritical devices）
使用時只接觸完整皮膚而不接觸人體受損皮膚或黏膜者，故無需執行無菌試驗。
無菌試驗方法與流程介紹
醫療器材無菌試驗一般遵循ISO 11737-2與USP< 71>規範，一般使用直接浸泡法或萃取法進行測試。而進行無菌試驗流程及其判定結果：執行前依樣品型態，將樣品適當分解或裁切後，直接浸泡於適當之培養基中，或以萃取法將樣品可能含有之微生物萃取至培養基後，於適當溫度與條件下，進行至少14天之培養，觀察培養基中是否有微生物生長。
無菌試驗流程：
樣品分解或裁切 ➡️ 浸泡培養基 ➡️ 微生物萃取至培養基 ➡️ 14天培養觀察是否有微生物生長
SGS提供無菌試驗服務，並於醫療器材服務上也提供生物負荷量、生物負荷量回收率及抑菌抑黴的測試，可以執行產品滅菌後的微生物的驗證。想要了解更多有關於檢測相關資訊，也可以到專業知識與服務看看喔！
※ 本文由SGS健康產業服務部編輯小組參考整理自ISO 11737、USP <71>及Spaulding；若他方引用本網頁相關文章內容，亦請註明出處來源，並應確實遵守著作權法相關規範。
延伸閱讀:
ISO 10993醫療器材生物相容性之評估流程與試驗項目說明 ｜SGS安心資訊平台
醫療器材滅菌確效介紹，滅菌確效標準說明 ｜SGS安心資訊平台
醫材運輸與老化模擬及其包材完整性確效 ｜SGS安心資訊平台
如何申請醫療器材查驗登記及許可證?申請查驗登記流程介紹 ｜SGS安心資訊平台
ISO18562介紹：呼吸管路裝置之生物相容性評估測試 ｜SGS安心資訊平台