在這便捷的世代，許多商品透過包裝來增添功能或效益，藥品也不例外。常見藥品劑型如粉劑、錠劑、膠囊、和針劑，皆需要特殊的包裝材料與容器來阻隔細菌和其他微生物、確保藥物潮解、運藥物運輸穩定等。因此，包裝密封完整性，與藥品的包裝材料之間的穩定性就顯得非常重要。然而，包裝材料種類繁多且複雜，該如何瞭解包材對於藥品的影響程度呢? 讓我們一起來認識藥品包材檢驗規範及包材相容性試驗吧！透過完整的包材試驗規範（如USP1663、USP1664）及檢驗測試，讓消費者吃得安心且用得安心。
包材相容性有需要執行嗎？常見檢驗項目有哪些？
你一定會想問：為什麼藥品需要進行包材試驗？由於藥品本身可經由直接或間接接觸到包裝材料與容器之溶出物(Leachables)，最終導致影響我們的健康。根據專家研究指出，有害的溶出物可能會導致癌症、學習及記憶力受損和生殖系統病變…等，對嬰幼兒則影響更為深遠且嚴重。另一方面，溶出物(Leachables)也可能與藥物產生未知的反應，從而影響到藥物本身的品質與療效。藥品研發時程相對於其他產品長且花費甚鉅，故更需格外注意包裝材料的品質，才能避免因小失大。
常見檢驗項目(溶出物，Leachables)：
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環境荷爾蒙
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重金屬(鉛、鎘)
何謂包材相容性試驗規範?
根據美國藥典將包材相容性試驗，分成兩個章節進行探討：
主要用於評估包裝材料品質。從過去文獻和研發人員的經驗中，會遇到產品放置於包裝材料中，出現未知的不純物與藥品不穩定的狀況發生。而這很有可能是來自於藥品與包材的交互作用所產生，或是存在於包材的未知不純物。故USP1663 萃取試驗(Extractable)，就是要找出這些未知的有害物質。
產品擁有者們可以透過不同的實驗設計，例如：pH值的改變、高溫、不同極性溶劑、超音波震盪或反覆迴流，搭配最適合自己產品的條件將未知物萃取出，SGS擁有最完整的分析儀器和最完整的資料庫，協助分析和鑑定所有的未知物。
於USP1663 中已探討包材本身具有一定程度的品質與安全性。但是否合適於想承載的樣品，則是需要考量的點有藥品是否會與包材本身產生交互作用？而在承載的過程中，是否會釋出物質？其釋出的物質，是否會影響藥品本身的狀態？藥品製造的過程中，產線是否也有未知的物質釋出汙染產品？即使有汙染物釋出，其數量是否在人體可以承受的範圍內？以上這些問題都是USP1664要探討的範圍，當然不同產品會因為給藥途徑的不同，與產品與包材交互程度的差異，而有風險程度上的差異。近年來，新興的生物製劑絕大多數是注射劑，其風險評估屬於高風險的產品。這類型的生物製劑結構相對小分子藥物複雜，也會更容易受到外界的影響，故挑選良好且合適的包裝格外的重要。但在規範中還是會建議，即使屬於低風險低接觸產品，仍要進行適度的風險評估，才能避免未知的危害產生。
在USP 1664規範，依照各類產品進行風險程度的分類：
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給藥途徑之風險
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包裝與藥品接觸程度
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高
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中
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低
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高
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吸入式氣霧劑和噴霧劑
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注射劑和注射懸浮液； 吸入式溶液
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無菌粉末和粉末
注射劑；吸入式粉劑
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中
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皮膚塗抹軟膏和貼布
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眼藥水和懸浮液；
鼻用氣霧劑和噴霧劑
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／
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低
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表皮用液劑和懸浮液； 局部皮膚和舌氣溶膠； 口服液和懸浮液
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／
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口服製劑（膠囊、錠劑、粉劑）
皮膚用粉劑
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至於如何執行USP 1664 溶出試驗呢?首先我們需要從USP1663萃取試驗中，找出需要監控的物質。而這類物質，通常是毒性最高或是釋出量最多，故SGS也會依據物質的特性，建立最適合產品的分析方法並進行方法確效。在一個產品的生命週期中，與包材接觸的時間最長，受其影響的程度也最大。
SGS會透過安定性的擺放，藉由建立好的分析方法，監控產品受影響的程度與釋出物的數量。雖說溶出物是屬於藥品不純物的一部份，但它不同於以往藥品相關不純物的評估和監控方式。是需要搭配藥品的使用方式，例如：途徑、每日最大使用劑量、療程等，進行綜合性評估。
包材相容性試驗規範與檢驗執行項目說明
常見藥品包材相容性檢驗規範及設備
藥品生產業者，必須從包裝和容器的原料端、生產過程、密封完整性，進行完整的評估。
評估規範包含
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USP 661.1 塑膠原料
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USP 661.2 塑膠容器
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USP 381 橡膠容器
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USP 660 玻璃容器
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包材相容性
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USP 1663 萃取試驗
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USP 1664 溶出試驗
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儀器設備
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未知物種類
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儀器種類
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無機物
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金屬離子
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ICP-OES、ICP-MS
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離子
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IC
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有機物
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揮發物
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HS/GC-FID、HS/GC-MS
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半揮發物
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GC-FID、GC-MS
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非揮發物
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LC-DAD、LC-MS/MS、LC-QTOF
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SGS檢測服務項目
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物化檢驗：滲透壓、鑑別、灰分、不溶性微粒測試(USP788)、限量試驗、雜質分析、包裝密封完整性、USP 661: 塑膠原料與容器、USP 1663-萃取試驗、USP 1664 溶出試驗、遷移研究、容器/內容物交互影響（使用穩定性）
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生物性檢驗：內毒素(USP 85)、生物測試(USP 87、USP 88)
為何要選擇 SGS 容器測試服務？
SGS是包裝與容器測試（USP、EP、JP）行業的領導者，所有測試都是根據監管機構和相關藥典要求進行。並經由訓練有素的專家，提供全面的醫藥和醫療器械包裝測試。其測試內容有容器原料測試、最終容器測試和包裝與內容交互關係測試，包括：萃取物和溶出試驗。
SGS擁有效支援客戶的品質控制和風險評估活動，並提供良好的服務以確保其包裝不會危害到產品的安全和品質。
SGS擁有豐富經驗的毒理評估人員，可幫助了解溶出物的安全劑量和評估產品的安全性。還想了解更多有關於包材試驗規範等相關問題？那就快到專業知識與服務看看吧！
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