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醫療器材測試服務

MEDICAL DEVICE TEST SERVICE

醫療器材服務

服務內容：萃取物及溶出物研究試驗 / 重複性使用之醫療器材重新處理確效服務 / 呼吸醫療設備產品之生物相容性要求 / 微生物試驗 / 清潔確效 / 滅菌確效 / 生物相容性 / 包裝老化測試 / 運輸測試 / 清潔確效 / 客製化試驗等服務

醫療器材產業近年來在全球化產銷經營模式下快速發展，不論國際法規或國內相關單位皆積極推動管理改革措施，SGS具有多年醫療器材的測試經驗，並擁有專業人才與技術，以因應不斷更新的測試需求，且多項試驗符合TAF ISO/IEC 17025, TAF GLP, TFDA GLP等要求，可完整提供各階段產品之各項試驗，能您的產品快速進入全球市場。

生物相容性測試

Biocompatibility Study of Medical Device

SGS提供一系列依據ISO10993-1ANNEX A生物相容性評估的測試服務項目(如下表)。

醫療器材分類 測試項目
依與身體接觸性質 A: 短期 (≤ 24小時)
B: 短期 (＞24時至30天)
C: 永久 (＞30天)		 物理及化學信息 細胞毒性 致敏性 刺激性或皮內反應 熱源 急性系統毒性 亞急性毒性 亞慢性毒性 慢性毒性 植入試驗 血液相容性 基因毒性 致癌性 生殖及發育 生物可降解性
分類 接觸部位
接觸體表之器材
皮膚 A X E E E
B X E E E
C X E E E
黏膜 A X E E E
B X E E E F E E E
C X E E E F E E E E E E
受傷體表 A X E E E E E
B X E E E E E E E
C X E E E E E E E E E E E
體外連通之器材
非直接之血液路徑 A X E E E E E E
B X E E E E E E E
C X E E E E E E E E E E E E
組織、骨頭、牙質 A X E E E E E
B X E E E E E E E E
C X E E E E E E E E E E E
循環血液 A X E E E E E E E
B X E E E E E E E E E
C X E E E E E E E E E E E E
植入器材
組織、骨頭 A X E E E E E
B X E E E E E E E E
C X E E E E E E E E E E E
血液 A X E E E E E E E E
B X E E E E E E E E E
C X E E E E E E E E E E E E

※本表僅做為建立評估程序之參考，非核對清單。

想了解更多關於生物相容性測試資訊，請參考：醫療器材生物相容性之評估流程與試驗項目說明

萃取物&溶出物研究(ISO 10993-18)

Extractables & Leachables Testing, ISO 10993-18

醫療器材在進行任何ISO 10993之生物學相關測試之前，應該先針對其中之材質進行化學成份之鑑別以進一步了解其化學特徵；透過此項研究並結合毒理學風險評估，可推估於臨床使用時是否會有風險物質被釋出，造成使用上之風險。SGS有著豐富的化學分析經驗以及毒理評估專家，針對各種不同的產品，為您提供完整的測試服務以及毒理風險評估，服務包含：

  • 專案諮詢與評估服務
  • 萃取物&溶出物客製化研發服務，包含GC/MS、ICP/MS、Q-TOF-LC/MS等分析方法開發
  • 萃取物組成之鑑別、分佈及定量等相關研究(包含有機化合物與重金屬等物質)
  • 萃取物之分析方法確效)
  • 化性測試 (溶出試驗 :重金屬、pH、蒸發殘渣、過錳酸鉀消耗量, USP, JP &EP)

重複性使用之醫療器材重新處理確效服務

Reprocessing of Reusable Medical Devices

隨著醫療器材的材質及技術大幅提昇，產品設計的複雜度也增高，重複性使用之醫療器材的重新處理也日益困難，依據FDA "Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling"指引、AAMI TIR12、AAMI TIR30等規範，SGS有著豐富的經驗，可以針對重複性使用之醫療器材提供重新處理相關程序驗證及確效服務，協助您於申請TFDA、510(k)、MDR、UKCA、MDSAP等，符合審查要求及原則，SGS可為您提供的服務範圍包含：

  • 清潔確效(Cleaning Validation)
  • 清毒確效(Disinfection Validation)
  • 滅菌條件驗證(Sterilization Verification)

ISO 18562呼吸醫療設備產品之生物相容性要求

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications, ISO 18562

在ISO 10993-1:2018中明確提到，對於與病人間接接觸的呼吸管路組件，應該使用ISO 18562標準來進行生物相容性評估；雖然呼吸管路相關產品使用之材質用於一般用途時，造成風險的可能性較低，但一旦用於呼吸醫療相關設備時，需要考慮其安全性，評估病人在持續使用呼吸醫療設備時，是否會使病人暴露在可能會造成傷害的化學物質中。SGS針對ISO 18562標準可提供以下相關服務：

  • 呼吸類醫療器材之生物相容性評估 (ISO 18562-1)
  • 呼吸類醫療器材釋放之顆粒物質測試 (ISO 18562-2)
  • 呼吸類醫療器材釋放之揮發性化合物(VOCs)分析 (ISO 18562-3)
  • 呼吸類醫療器材於凝結水之溶出物分析 (ISO 18562-4)

想了解更多關於 ISO 18562資訊，請參考：ISO18562介紹：呼吸管路裝置之生物相容性評估測試 ｜SGS安心資訊平台

滅菌確效服務

Sterilization Validation Service

醫療器材滅菌方式有很多種，市面上最常見的方式有三種：

  • 溼熱滅菌確校 17665 (Moisture Heat)
  • EO滅菌確效 11135 (Ethylene Oxide)
  • 輻射滅菌確效 11137 (Gamma Radiation))

SGS的滅菌技術專家可提供醫療器材業找最完整的滅菌確效的諮詢與規畫，並可以針對業者改善產品的滅菌條件與作業程序。我們能夠提供的測試服務包含：

  • 無菌產品滅菌製程確效
  • 非無菌產品滅菌參數設定確效
  • 生物負荷量 (Bioburden) 及其回收率 (Bioburden Recovery) 檢測 (ISO 11737-1)
  • 無菌試驗 (Sterility tests) (ISO 11737-2、USP、EP)
  • 醫療器材防霉抑菌 (Bacteriostasis & Fungistasis) 測試 (ISO 11737-2)
  • 生物指示劑 (Bioindicator, BI) 監控
  • 環氧乙烷 (EO、ECH) 殘留測試 (ISO 10993-7)

延伸閱讀：

微生物測試

Microbiological Testing Service

SGS具有豐富經驗的微生物專家，是國內微生物的領導測試服務實驗室。SGS能為您提供許多微生物測試服務，如：

  • 生物負荷量(Bioburden)及其回收率(Bioburden Recovery)檢測(USP、EP、ISO)
  • 微生物限量測試 Microbial limits tests(USP、EP)
  • 無菌試驗 Sterility tests (USP、EP、ISO)
  • 內毒素測試 Microbial endotoxins (USP、EP)
  • 黴漿菌測試 Mycoplasma test (USP、EP)
  • 抗菌測試Anti-microbial Test (USP、EP、ISO、AATCC、ASTM)
  • 微生物阻抗Microbiologic barrier (DIN、ASTM)
  • 製藥用水或洗腎用水採樣與微生物分析 Sampling and analysis of water for pharmaceutical purposes (USP、EP、ISO)
  • 環境落菌監測 Environment monitoring (USP、EP、ISO)
  • 各項客製化微生物測試

醫材包材老化測試服務

Package and Aging Studyof Medical Device Service

SGS提供完整的醫療器材包裝測試，並針對包裝運輸提供良好的測試服務，我們依據國際標準ISO 11607與EN868、ASTM法規等。

  • 醫療器材包裝材測試 Package study ISO 11607
  • 包裝原料測試服務 EN 868 series
  • 醫療器材老化試驗 Accelerated Aging study ASTM F1980
  • 包裝材爆破測試 Burst test for packaging ASTM F1140
  • 包裝材染劑穿透試驗 Dyepenetration study ASTM F 1929
  • 微生物穿透試驗 Microbial ranking (exposurechamber method), ASTM F1608
  • 封邊強度測試Seal peel test for packaging, ASTM F88
  • 包裝完整度測試 Bubble test for packaging ASTM F2096
  • 包裝材可靠度測試 (Reliability test)

想了解更多關於醫材包材老化測試資訊，請參考：醫材包材老化測試服務

※本文由SGS健康產業服務部編輯小組整理編撰；若他方引用本網頁相關文章內容亦應註明出處，並應確實遵守著作權規範。

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