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醫療器材服務

MEDICAL DEVICE SERVICE

功能性評估測試服務

醫療器材服務

REMOVALAND FUNCTIONALTESTING SERVICE

服務內容:萃取物及溶出物研究試驗 / 重複性使用之醫療器材重新處理確效服務 / 呼吸醫療設備產品之生物相容性要求 / 微生物試驗 / 滅菌確效 / 生物相容性 / 包裝老化測試 / 運輸測試 / 清潔確效 / 客製化試驗等服務

醫療器材產業近年來在全球化產銷經營模式下快速發展,不論國際法規或國內相關單位皆積極推動管理改革措施,SGS具有多年醫療器材的測試經驗,並擁有專業技術與知識,以因應不斷更新的測試需求,且多項試驗獲得TAF ISO/IEC 17025認證與TFDA GLP雙重認證,可完整提供各階段產品之各項試驗,能協助您的產品快速進入全球市場。

生物相容性測試

Biocompatibility Study of Medical Device

SGS提供一系列依據ISO10993-1ANNEX A生物相容性評估的測試服務項目(如下表)。

醫療器材分類 生物相容性評估終點
依與身體接觸性質 依接觸時間 物化性資訊 細胞毒性 致敏性 刺激性或皮內反應 熱原試驗 急性系統毒性試驗 亞急性系統毒性試驗 亞慢性系統毒性試驗 慢性系統毒性試驗 植入試驗 血液相容性 基因毒性 致癌性 生殖及發育 生物可降解性
分類 接觸部位 A: 短期 (≤ 24小時)
B: 短期 (>24小時到30天)
C: 永久 (>30天)
接觸體表之器材
皮膚 A X E E E
B X E E E
C X E E E
黏膜 A X E E E
B X E E E E E E
C X E E E E E E E E E
受傷體表 A X E E E E E
B X E E E E E E E
C X E E E E E E E E E E E
體外連通之器材
非直接之血液路徑 A X E E E E E E
B X E E E E E E E
C X E E E E E E E E E E E E
組織、骨頭、牙質 A X E E E E E
B X E E E E E E E E
C X E E E E E E E E E E E
循環血液 A X E E E E E E E
B X E E E E E E E E E
C X E E E E E E E E E E E E
植入器材
組織、骨頭 A X E E E E E
B X E E E E E E E E
C X E E E E E E E E E E E
血液 A X E E E E E E E E
B X E E E E E E E E E
C X E E E E E E E E E E E E

※本表僅做為建立評估程序之參考,非核對清單。

X=風險評估所需之先決條件
E=生物風險評估終點

萃取物&溶出物研究

Extractables & Leachables Testing

在ISO 10993中醫療器材萃取物/溶出物評估與研究在產品開發流程中占有重要的步驟,包含製程設備,一級與二級包裝都可能 是汙染物質的來源:製程中單體與聚合物的添加物例如抗氧化劑、可塑劑、穩定劑、染劑、金屬觸媒與其他有害物質可能會在 儲存的條件下遷移到產品中。

重複性使用之醫療器材重新處理確效服務

Reprocessing of Reusable Medical Devices

隨著醫療器材的材質及技術大幅提昇,產品設計的複雜度也增高,重複性使用之醫療器材的重新處理也日益困難,SGS依據FDA "Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling"指引以及AAMI TR130等規範,提供此類醫療器材重新處理之相關測試及確效服務,協助客戶於申請510(k)、PMAs、HDE、IDE時,符合審查要求及原則。

呼吸醫療設備產品之生物相容性要求

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications, ISO 18562

在ISO 10993-1:2018中明確提到,對於與病人間接接觸的呼吸管路組件,應該使用ISO 18562標準來進行生物相容性評估;雖然呼吸管路相關產品使用之材質用於一般用途時,造成風險的可能性較低,但一旦用於呼吸醫療相關設備時,需要考慮其安全性,評估病人在持續使用呼吸醫療設備時,是否會使病人暴露在可能會造成傷害的化學物質中。SGS針對ISO 18562標準可提供以下相關服務:

微生物測試

Microbiological Testing Service

SGS為國內微生物品管測試的領導測試服務實驗室。SGS具有豐富經驗的微生物專家提供微生物諮詢測試服務。

滅菌確效服務

Sterilization Verification Service

SGS的滅菌技術專家可提供醫療器材業找最完整的滅菌確效的諮詢與規畫,並可以針對業者改善產品的滅菌條件與作業程序。

醫材包材老化測試服務

Package and Aging Studyof Medical Device Service

SGS提供完整的醫療器材包裝測試,並針對包裝運輸提供良好的測試服務,我們依據國際標準ISO 11607與EN868、ASTM法規等。

環境監測

Environmental Monitor Service

SGS生命科學品管服務實驗室提供廣泛良好的監測服務之外,亦於產品清潔確效、環境監控規劃推出解決方案,提供經濟實惠規劃案,符合客戶的需求。