中藥製劑之應用源遠流長，歷代中醫依據患者病情需要，於臨床應診時，將中藥材炮製為丸、散、湯、丹、膏等劑型，並稱之為製劑。且時代的轉變及消費型態蛻變，對於中藥亦同步跟進，科學中藥(或謂中藥濃縮製劑)即為因應時代需要之產物。
由於近期新聞陸續報導中醫師用藥不當，導致病患鉛中毒等新聞事件，也讓消費者、患者對於中藥產生疑慮?! 本文以簡略方式，快速讓您了解中藥能檢驗什麼?及其限值為何?
常見中藥檢驗項目:
禁用物質檢測: 摻西藥等。
異常物質檢測: 農藥殘留、二氧化硫、黃麴毒素、重金屬(砷、鉛、鎘、汞等)、微生物、總重金屬(以鉛計) 等。
功能性檢測: 含量測定(水抽提物、醇抽提物)、指標成分(人蔘皂甘、麻黃鹼…等)等。
※倘若消費者(患者)對於目前服用的中藥製劑、中藥材等還有疑慮時:
(1)可選擇至醫療院所自費進行血液中的重金屬檢查。
(2)可選擇予我們自費進行重金屬元素(砷、鉛、鎘、汞)檢驗。
中藥材與中藥製劑等相關法規:
中藥販賣業者與GMP藥廠皆需依據 衛生福利部中醫藥司(以下簡稱中醫藥司)之規範進行檢測:
- 中藥材含異常物質限量基準彙整表
詳附件，擷取部分內容如下表:
| 分類 |
異常物質 |
通則性限量基準 |
| 中藥材 |
二氧化硫 |
150 ppm以下 |
| 砷 |
3 ppm以下 |
| 鎘 |
1 ppm以下 |
| 汞 |
0.2 ppm以下 |
| 鉛 |
5 ppm以下 |
- 「中藥濃縮製劑含異常物質之限量」之適用範圍
詳 中醫藥司100年8月29日署授藥字第1000002752號，擷取部分內容如下表:
| 異常物質 |
限量基準 |
適用範圍 |
| 重金屬 |
重金屬(以鉛計) |
30 ppm以下 |
所有濃縮製劑 |
| 砷 |
3 ppm以下 |
已公告之200基準方複方 |
| 鎘 |
0.5 ppm以下 |
| 汞 |
0.5 ppm以下 |
| 鉛 |
10 ppm以下 |
| 微生物 |
總生菌數 |
105 cfu/g以下 |
所有濃縮製劑 |
| 大腸桿菌 |
不得檢出 |
| 沙門氏菌 |
不得檢出 |