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消費品
2020/09/07

中藥重金屬超標!如何檢驗中藥?

資料來源 健康產業服務
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華人大多數以西藥作為短期治療、中藥作為長期調養治療,然而近期中藥新聞不斷,作為供應鏈一員,如何來把關?以期符合政府規範且讓消費者(患者)更安心?

  中藥製劑之應用源遠流長,歷代中醫依據患者病情需要,於臨床應診時,將中藥材炮製為丸、散、湯、丹、膏等劑型,並稱之為製劑。且時代的轉變及消費型態蛻變,對於中藥亦同步跟進,科學中藥(或謂中藥濃縮製劑)即為因應時代需要之產物。
   
    由於近期新聞陸續報導中醫師用藥不當,導致病患鉛中毒等新聞事件,也讓消費者、患者對於中藥產生疑慮?! 本文以簡略方式,快速讓您了解中藥能檢驗什麼?及其限值為何?
 
常見中藥檢驗項目:
禁用物質檢測: 摻西藥等。
異常物質檢測: 農藥殘留、二氧化硫、黃麴毒素、重金屬(砷、鉛、鎘、汞等)、微生物、總重金屬(以鉛計) 等。
功能性檢測: 含量測定(水抽提物、醇抽提物)、指標成分(人蔘皂甘、麻黃鹼…等)等。
 
※倘若消費者(患者)對於目前服用的中藥製劑、中藥材等還有疑慮時:
  (1)
可選擇至醫療院所自費進行血液中的重金屬檢查。

  (2)可選擇予我們自費進行重金屬元素(砷、鉛、鎘、汞)檢驗。
 
中藥材與中藥製劑等相關法規:
    中藥販賣業者與GMP藥廠皆需依據 衛生福利部中醫藥司(以下簡稱中醫藥司)之規範進行檢測:

  1. 中藥材含異常物質限量基準彙整表
     詳附件,擷取部分內容如下表:
分類 異常物質 通則性限量基準
中藥材 二氧化硫 150 ppm以下
3 ppm以下
1 ppm以下
0.2 ppm以下
5 ppm以下
     ※上表未涵蓋到農藥殘留(BHCDDT)及黃麴毒素(B1B2G1G2)等項目。
    
  1. 「中藥濃縮製劑含異常物質之限量」之適用範圍
     中醫藥司100829署授藥字第1000002752號,擷取部分內容如下表:
異常物質 限量基準 適用範圍
重金屬 重金屬(以鉛計) 30 ppm以下 所有濃縮製劑
3 ppm以下 已公告之200基準方複方
0.5 ppm以下
0.5 ppm以下
10 ppm以下
微生物 總生菌數 105 cfu/g以下 所有濃縮製劑
大腸桿菌 不得檢出
沙門氏菌 不得檢出
    ※上表未涵蓋到農藥殘留及黃麴毒素等項目。
 
如有其他檢測疑慮,歡迎與我們討論,謝謝!
 
參考文獻之網站: 衛生福利部中醫藥司 經濟部標準檢驗局
 

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