中藥製劑之應用源遠流長，歷代中醫依據患者病情需要，於臨床應診時，將中藥材炮製為丸、散、湯、丹、膏等劑型，並稱之為製劑。且時代的轉變及消費型態蛻變，對於中藥亦同步跟進，科學中藥(或謂中藥濃縮製劑)即為因應時代需要之產物。
由於近期新聞陸續報導中醫師用藥不當，導致病患鉛中毒等新聞事件，也讓消費者、患者對於中藥產生疑慮?! 本文以簡略方式，快速讓您了解中藥能檢驗什麼?及其限值為何?
常見中藥檢驗項目:
禁用物質檢測: 摻西藥等。
異常物質檢測: 農藥殘留、二氧化硫、黃麴毒素、重金屬(砷、鉛、鎘、汞等)、微生物、總重金屬(以鉛計) 等。
功能性檢測: 含量測定(水抽提物、醇抽提物)、指標成分(人蔘皂甘、麻黃鹼…等)等。
※倘若消費者(患者)對於目前服用的中藥製劑、中藥材等還有疑慮時:
(1)可選擇至醫療院所自費進行血液中的重金屬檢查。
(2)可選擇予我們自費進行重金屬元素(砷、鉛、鎘、汞)檢驗。
中藥材與中藥製劑等相關法規:
中藥販賣業者與GMP藥廠皆需依據 衛生福利部中醫藥司(以下簡稱中醫藥司)之規範進行檢測:
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詳附件，擷取部分內容如下表:
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分類
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異常物質
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通則性限量基準
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中藥材
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二氧化硫
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150 ppm以下
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砷
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3 ppm以下
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鎘
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1 ppm以下
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汞
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0.2 ppm以下
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鉛
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5 ppm以下
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※上表未涵蓋到農藥殘留(BHC、DDT)及黃麴毒素(B1、B2、G1、G2)等項目。
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詳 中醫藥司100年8月29日署授藥字第1000002752號，擷取部分內容如下表:
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異常物質
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限量基準
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適用範圍
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重金屬
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重金屬(以鉛計)
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30 ppm以下
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所有濃縮製劑
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砷
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3 ppm以下
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已公告之200基準方複方
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鎘
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0.5 ppm以下
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汞
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0.5 ppm以下
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鉛
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10 ppm以下
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微生物
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總生菌數
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105 cfu/g以下
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所有濃縮製劑
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大腸桿菌
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不得檢出
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沙門氏菌
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不得檢出
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※上表未涵蓋到農藥殘留及黃麴毒素等項目。
如有其他檢測疑慮，歡迎與我們討論，謝謝!
參考文獻之網站: 衛生福利部中醫藥司、 經濟部標準檢驗局
延伸閱讀: 中藥材與供藥食兩用食品之差異性 ｜SGS安心資訊平台