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2021/06/03

化粧品安全性評估

資料來源 健康產業服務
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安全性評估的重要性為何?

在化妝品上市前,做安全性評估的重要性為何?

安全性評估-有如飛機起飛前,機長會確認飛機各項運作都安全,才能安全起飛與降落。「毒理學之父」——帕拉賽瑟斯(Paracelsus, 1493~1541)就說過:「所有的化學物質都有毒,世界上沒有不毒的化學物質;但是依使用劑量的多寡,可區分為毒物或藥物。」因科學的進步,能添加於化妝保養品中的原料琳瑯滿目,甚至有許多化學用品也延伸至妝品的使用。所有的原料有其之優點也有其之缺點,故安全性評估的重要性,就是替使用者先將可能的危機或危害呈現出來,也是化粧品大修法的重要關鍵因素。
 

化妝品安全性試驗項目

  • 衛生安全檢測:重金屬(砷鉛汞鎘)、微生物(總生菌/大腸桿菌/綠膿桿菌/金黃色葡萄球菌/白色念珠球菌)
  • 安定性(穩定性測試): pH/外觀/微生物等試驗, 於高溫高濕狀況下確認產品的安定性,如:油水分離,防腐效能不足導致微生物生長等。
  • 防腐效能試驗:產品防腐劑添加多寡,維持防腐系統的安全屏障。參考方法ISO 11930USP51EP 9.0.5.1.3等。
  • 刺激性/腐蝕性:確認原料與風險物質對皮膚或眼睛是否有刺激作用或腐蝕作用。參考方法OECD 439 , OECD 431, OECD 492
  • 敏感/致敏:確定重複使用妝品原料或產品是否引起皮膚遲發性炎症。參考方法OECD 442 C/D/E
  • 保濕:確定產品宣稱或使用的原料是否能真實達到功能性保濕效果。
  • 美白:確定產品宣稱或使用的原料是否能真實達到功能性美白效果。
  • 抗老抗皺:確定產品宣稱或使用的原料是否能真實達到功能性抗老抗皺效果。
  • 防曬:確定產品宣稱或使用的原料是否能真實達到功能性防曬係數與抗UVAUVB效果。參考方法ISO 24442 & ISO 24444
 

化妝品安全性評估方法有哪些?

化妝品安全性中,體外(In Vitro)測試方法越來越受到重視,尤其由歐盟於20133月全面禁止化妝品成品及原料的動物試驗以及銷售經過動物試驗的化妝品。美國環境保護署於20199月宣布,計劃在2025年前削減30%對動物試驗的經費資助,並在2035年前全面取消動物試驗。台灣方面,衛福部也已在中華民國108119日原則上禁止化妝品進行動物試驗。
各國的推波助瀾之下,替代動物試驗與毒理風險評估,將會是未來不可避免的趨勢。
毒性風評估:毒理師依照成分與比例,搜尋毒理資料庫查找NOAEL值並依可能暴露劑量計算出MOS值。
MOS(Margin of safety): 安全限值/安全係數
*NOAEL(No observed adverse Effect Level): 未見不良影響的最高劑量(無毒性作用劑量)
 

化妝品安全性評估流程為何?



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