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2020/12/21

醫材運輸與老化模擬及其包材完整性確效

資料來源 健康產業服務、雜貨實驗室
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醫材產品在運輸及置放很久過程,包裝材料是否會因溫度、濕度、光照、碰撞等造成不同程度上的損害進而影響產品本身無菌或完整狀態?

包材為大宗消耗性產品,包材形式的豐富度即要求也日益提升,此包裝的相關技術在台灣已相當成熟。不論是一次性滅菌醫療器材,抑或是非滅菌之重複性使用醫療器材,在製造完畢後都須經歷實際運輸到全球各地交付予客戶端。

何謂運輸測試?

主要模擬產品出貨至終端是否能保持產品完整,是近幾年來相當熱門檢測的要求,運輸測試包含摔、壓、震方式等,並輔助環境變化特殊高低溫衝擊高空模擬等相關檢測去進行。

何謂老化模擬?

老化模擬則是運用高溫模擬常溫使產品在進入倉儲系統並歷經指定架儲期,結束後再進行包裝確效來斷定是否仍保有與出廠時相同的完整度。

包材及滅菌確效則是最終對產品進行校驗的檢測手法,主規範為ISO 11607,通過對包材的功能性物理性無菌測試等相關檢測來確保包材產品可維持效力到最終階段。

SGS提供完整的一套的運輸模擬老化模擬包裝滅菌確效的套裝服務,並且於開發前期運用長年累積的實際經驗致力協助廠商本身品質管理系統去統合完整規劃,並確實符合當局及客戶要求。 

醫材運輸測試 Transit test
ISTA 1.2.3.6
ASTM D4169
ASTM F2825
ASTM D4332
醫材老化模擬 Accelerated aging
ASTM 1980
醫療包材完整性檢測 Package materials
EN ISO 11607
EN ISO 11607-1 包材可用性評估
ASTM F2096
ASTM F1140
ASTM F88
ASTM F1608
ISO 11737
ASTM F1929
DIN 58396
ISO 5636-5
ISO 536
JIS P8124
TATTP T410
ISO 2758
JIS P8112
ISO 9197
JIS P8144
EN 868-5
ISO 6588-1.2
ISO 9198
ISO 1974
ASTM D882
ISO 535

服務洽詢窗口:
台北:Jeako.Lai@sgs.comSelene.Ma@sgs.comBruce.Hung@sgs.com
台中:Cesar.Yang@sgs.com
高雄:Jim.Lin@sgs.com

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