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消費品
2020/11/20

歐盟修訂化粧品法規:HEMA和Di-HEMA TMHDC限用於美甲類產品

資料來源 EUROPEAN COMMISSION、健康產業服務、SGS化妆品及日化产品服务
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Official Journal of the European Union公佈美甲類產品新增HEMA和Di-HEMA TMHDC物質,因該物質為弱至中度致敏物,易造成致敏風險。

20201113日,歐盟公報 Official Journal of the European Union 公佈 EU 2020/1682 號修訂案,修訂歐盟化妝品指令(No 1223/2009)附錄III化妝品禁用物質清單,新增2-Hydroxyethyl MethacrylateCAS No.868-77-9簡稱HEMA)和11,14-Dioxa-2,9-di azaheptadec-16-e noic Acid, 4,4,6,16-tetramet hyl-10,15-dioxo,2-[ (2-methyl-1-oxo-2- propenyl)oxy]ethyl esterCAS No.41137-60-4 / 72869-86-4簡稱Di-HEMA Trimethylhexyl DicarbamateDi-HEMA TMHDC);此前在化妝品歐盟法規中未有兩種物質相關的禁用或限用規定。
 
20186歐盟消費者安全科學委員會(簡稱SCCS)發佈關於化妝品成分HEMADi-HEMA TMHDC致敏安全性的意見 SCCS/1592/17)。 在該意見的結論中,SCCS認為含HEMADi-HEMA TMHDC的美甲產品塗在指甲蓋上且不接觸周圍皮膚時,不太可能引起致敏風險。 但是SCCS還表示,這兩種物質為弱至中度致敏物質,在正常和合理可預見條件下使用時,濫用、誤用或接觸指甲蓋周圍皮膚等情況,會造成致敏風險。
 
在評估"正常和合理可預見條件下使用"時,可能會出現的濫用、錯用或誤用情況也必須被考慮進去。 同樣地,如果產品需要配合精確條件,那麼條件不夠精準的情況也需要考慮。 部分歐盟會員國曾通報含HEMADi-HEMA TMHDC美甲產品致敏案例。 歐盟委員會認為普通消費者使用含這兩種成分的美甲產品應當考慮接觸指甲蓋周圍皮膚的可能性,存在對人體健康的風險。 而專業人士相較於普通消費者,具有更多的化妝品使用技巧、經驗和知識,在使用含HEMADi-HEMA TMHDC成分的美甲產品時更加安全。
 
基於上述考慮,歐盟委員會修訂HEMADi-HEMA TMHDC用於美甲產品,但僅限專業人士使用,並需添加特定警示標語 就此,歐盟化妝品指令附錄III新增第313314條款,如下:
 

物質鑑別 限制 使用/警語
化學名稱 俗稱 CAS No. EC No. 產品類別 使用調配最大濃度 其他
2-Hydroxyethyl Methacrylate HEMA 868-77-9 212-782-2 美甲產品   僅供專業人士使用 For Professional use only /
Can cause an allergic reaction
11,14-Dioxa-2,9-di azaheptadec-16-e noic Acid, 4,4,6,16-tetramet hyl-10,15-dioxo,2-[ (2-methyl-1-oxo-2- propenyl)oxy]ethyl ester Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate
Di-HEMA TMHDC
41137-60-4 /
72869-86-4
255-239-5 /
276-957-5
美甲產品   僅供專業人士使用 For Professional use only /
Can cause an allergic reaction
※(EU 2020/1682號修訂案將於歐盟公報發佈后第20天起生效。 不符合該修訂案規定的產品,自202163日起禁止在歐盟市場上市,自202193日起禁止在歐盟市場銷售。
 

 

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