新成分進入美國銷售
若新的食品或膳食補充品成分計畫進入美國市場合規銷售，原料商與經銷商需遵循美國FDA的相關申報流程與法規規範，除了確保整體製造流程 (包含加工助劑和原料) 的符合作業流程及相關規範，更重要的，也需要確保在特定劑量與每日攝取限制下人體或動物的食用安全性。
新成分依產品類別，可分為以下4種途徑:
- 食品
- 膳食補充品
- 寵物營養補充品
- 家畜飼料/寵物食品。
一般公認安全物質GRAS (Generally Regarded as Safe)
根據美國FDA法規，任何以特定功能用途作為食品添加物加入食品中的物質，在上市前需經FDA審查並獲得核准。除了1958年之前已獲核准使用的物質、著色劑，或明確分類為食品添加物者之外，都需要經GRAS申報的流程，經GRAS認可的成分可用於食品和膳食補充品中。
GRAS 目前可分為兩種申報方式：
- 自我聲明GRAS (Self-affirmed/Independent GRAS)
由企業自行或透過專家小組進行安全性評估與判定，無須向FDA通報，但需保留完整評估文件備查。
- FDA GRAS通知 (Notified GRAS)
企業向FDA提交申報文件和安全性評估等資料，由FDA專家審查和評估後，提供以下三種可能的回應:
- 無異議回函 (No Question Letter)
- 依據資訊不足 (Insufficient Basis)
- 停止評估回函 (Cease Evaluation Letter)
- 此兩種申報方式所需的資料與檔案結構基本相同，差別僅在是否向FDA提出申報。
新膳食成分申報 NDIN (New Dietary Ingredient Notification)
凡是在1994年10月15日後首次在美國市場使用的新膳食成分 (NDI)，需於產品上市至少75天前向FDA提交申報。經NDIN認可的成分僅可用於膳食補充品 (dietary supplement) 中。
GRAS 與 NDIN 差別在哪？快速掌握適用類型
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GRAS |
NDIN |
| 經認可後可用於 |
食品、膳食補充品 |
僅膳食補充品 |
| 安全性資料 |
必須公開 |
可不對外公開或僅部分公開 |
| 安全標準 |
對「無危害」有合理確信 |
對安全性有合理預期 |
| 消費者族群 |
必須對一般大眾而言是安全的。 |
標示上可以說明特定族群的使用資訊 |
| 申報 (Notification) |
自願性質 |
強制性規定 |
| 結果 |
FDA 發出的「無進一步問題函」（No Questions Letter） |
FDA 發出的「無異議函」（No Objection Letter） |
為何選擇SGS Nutrasource?
GRAS Associates為 SGS Nutrasource的全資子公司，在FDA監管領域擁有超過25年的專業經驗，可提供SGS Nutrasource客戶全方位的法規監管和臨床試驗服務，協助原料商順利進入北美市場。團隊成員包括獲得委員會認證的毒理學家、科學家和監管法規專家組成，並與FDA定期進行技術會議與交流。
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Step 0
可行性評估 |
填寫可行性評估問卷。內容包括：現有產品分析、生產製程、相關研究資料(如產品功效與安全性研究)等，以利進行後續差距分析。 |
Step 1
差距分析
Gap Analysis
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將客戶現有資料數據與申報資料所需資訊進行分析比較。差距分析一般有兩種結果：
● 綠燈
現有科學性和安全性數據已完備，可開始準備檔案。
● 黃燈
缺少安全數據，需補充更多資料。如差距分析結果顯示需進一步提供安全數據，Nutrasource能協助安排和監督測試和臨床試驗，確保符合申報要求。 |
Step 2
完成檔案
Complete the Dossier |
通過差距分析認定所有資料均已準備完成，可開始製作申報文件。
- 在所有資料備齊的情況下，整體GRAS和NDIN流程通常約需4至6個月完成。
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當產品欲進入國際市場時，合規不僅是基本義務，更是建立品牌信任的重要門檻。隨著全球對食品與膳食補充品安全性的關注日益提高，市場趨勢已逐步走向科學依據與法規遵循並重的審查模式。對於希望拓展北美市場的台灣業者而言，從 GRAS 或 NDIN 等合規申報作業著手，不僅能降低潛在風險，更有助於產品長遠發展與市場穩健布局。作為第三方法規與臨床評估單位，SGS Nutrasource 提供中立且專業的技術支援，協助企業依循法規要求準備申報資料，邁向合規、透明與具備國際競爭力的產品上市之路。
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