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食品/農產品
2025/05/28

GRAS 與 NDIN 是什麼?掌握美國 FDA 合規關鍵,讓台灣原料順利進軍北美市場

內文出處 SGS 食品服務部編輯小組
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GRAS 與 NDIN 是什麼?掌握美國 FDA 合規關鍵,讓台灣原料順利進軍北美市場

食品或膳食補充品原料商若想進入美國市場,GRAS(一般公認安全物質)與 NDIN(新膳食成分申報)是兩大不可忽視的法規程序。本文由 SGS Nutrasource 專家說明申報流程與成功關鍵。

新成分進入美國銷售

若新的食品或膳食補充品成分計畫進入美國市場合規銷售,原料商與經銷商需遵循美國FDA的相關申報流程與法規規範,除了確保整體製造流程 (包含加工助劑和原料) 的符合作業流程及相關規範,更重要的,也需要確保在特定劑量與每日攝取限制下人體或動物的食用安全性。
新成分依產品類別,可分為以下4種途徑:
  • 食品
  • 膳食補充品
  • 寵物營養補充品
  • 家畜飼料/寵物食品。
 

一般公認安全物質GRAS (Generally Regarded as Safe)

根據美國FDA法規,任何以特定功能用途作為食品添加物加入食品中的物質,在上市前需經FDA審查並獲得核准。除了1958年之前已獲核准使用的物質、著色劑,或明確分類為食品添加物者之外,都需要經GRAS申報的流程,經GRAS認可的成分可用於食品和膳食補充品中。
 

GRAS 目前可分為兩種申報方式:

  1. 自我聲明GRAS (Self-affirmed/Independent GRAS)
    由企業自行或透過專家小組進行安全性評估與判定,無須向FDA通報,但需保留完整評估文件備查。
  2. FDA GRAS通知 (Notified GRAS)
    企業向FDA提交申報文件和安全性評估等資料,由FDA專家審查和評估後,提供以下三種可能的回應:
  • 無異議回函 (No Question Letter)
  • 依據資訊不足 (Insufficient Basis)
  • 停止評估回函 (Cease Evaluation Letter)
    • 此兩種申報方式所需的資料與檔案結構基本相同,差別僅在是否向FDA提出申報。
 

新膳食成分申報 NDIN (New Dietary Ingredient Notification)

凡是在1994年10月15日後首次在美國市場使用的新膳食成分 (NDI),需於產品上市至少75天前向FDA提交申報。經NDIN認可的成分僅可用於膳食補充品 (dietary supplement) 中。
 

GRAS 與 NDIN 差別在哪?快速掌握適用類型

  GRAS DNIN
經認可後可用於 食品、膳食補充品 僅膳食補充品
安全性資料 必須公開 可不對外公開或僅部分公開
安全標準 對「無危害」有合理確信 對安全性有合理預期
消費者族群 必須對一般大眾而言是安全的。 標示上可以說明特定族群的使用資訊
申報 (Notification) 自願性質 強制性規定
結果 FDA 發出的「無進一步問題函」(No Questions Letter) FDA 發出的「無異議函」(No Objection Letter)
 

為何選擇SGS Nutrasource?

GRAS Associates為 SGS Nutrasource的全資子公司,在FDA監管領域擁有超過25年的專業經驗,可提供SGS Nutrasource客戶全方位的法規監管和臨床試驗服務,協助原料商順利進入北美市場。團隊成員包括獲得委員會認證的毒理學家、科學家和監管法規專家組成,並與FDA定期進行技術會議與交流。
瞭解更多:SGS Nutrasource - 全球保健產品法規與臨床試驗專家
 

SGS Nutrasource 如何協助您進行申報?

Step 0
可行性評估
填寫可行性評估問卷。內容包括:現有產品分析、生產製程、相關研究資料(如產品功效與安全性研究)等,以利進行後續差距分析。
Step 1
差距分析
Gap Analysis
 
將客戶現有資料數據與申報資料所需資訊進行分析比較。差距分析一般有兩種結果:
綠燈
現有科學性和安全性數據已完備,可開始準備檔案。
黃燈
缺少安全數據,需補充更多資料。如差距分析結果顯示需進一步提供安全數據,Nutrasource能協助安排和監督測試和臨床試驗,確保符合申報要求。
Step 2
完成檔案
Complete the Dossier
通過差距分析認定所有資料均已準備完成,可開始製作申報文件。
  • 在所有資料備齊的情況下,整體GRAS和NDIN流程通常約需4至6個月完成。
 
當產品欲進入國際市場時,合規不僅是基本義務,更是建立品牌信任的重要門檻。隨著全球對食品與膳食補充品安全性的關注日益提高,市場趨勢已逐步走向科學依據與法規遵循並重的審查模式。對於希望拓展北美市場的台灣業者而言,從 GRAS 或 NDIN 等合規申報作業著手,不僅能降低潛在風險,更有助於產品長遠發展與市場穩健布局。作為第三方法規與臨床評估單位,SGS Nutrasource 提供中立且專業的技術支援,協助企業依循法規要求準備申報資料,邁向合規、透明與具備國際競爭力的產品上市之路。
 

若您需要 GRAS 與 NDIN 相關服務,歡迎您馬上詢問!


 

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