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2021/06/21

如何申請醫療器材查驗登記及許可證?申請查驗登記流程介紹

資料來源 健康產業服務
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醫療器材在台灣上市前,應先向衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)申請醫療器材查驗登記並取得醫療器材許可證。但如何申請?申請流程為何?SGS要教你如何申請醫療器材查驗登記許可證。

為什麼要申請醫療器材查驗登記及許可證呢?要向哪個機構申請呢?

醫療器材在台灣上市前,為了確認其安全性、有效性,及其預期用途合乎衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)所制定的規範,應先向食藥署申請醫療器材查驗登記並取得醫療器材許可證。
 

誰需要申請查驗登記及許可證呢?

藥事法第40條提到,製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。因此,如果你是醫療器材製造商,或是輸入醫療器材之業者,都需要申請。
 

那要如何申請醫療器材許可證呢?

在台灣,醫療器材針對風險高低,分為第一、第二及第三等級,風險越高則等級越高;等級越高,申請許可證的要求與需檢附的審查文件就會越多。
如何知道自己的產品屬於哪一種等級呢?食藥署於110年4月26日新發布了醫療器材分類分級管理辦法,依照其功能、用途、使用方法及工作原理,視其應用科別將醫療器材分成十六種類別(https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030120),並正面表列各項產品於該辦法附表中,已於110年5月1日施行。(唯需注意的是,附表中之「A.3652」、「C.3372」及「C.3970」至111年7月1日才施行)。若自行判定有疑慮時,可向食藥署函詢,由食藥署來判定其分級分類。
 

申請查驗登記應準備何種文件呢?

針對各等級之查驗登記,醫療器材查驗登記審查中準則(https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030055)中,詳列了申請第一至第三等級醫療器材查驗登記時,所需之文件;我們簡單整理如下,不過主要還是需以法規內容為主:
類別

第一等級醫療器材

第二等級醫療器材

第三等級醫療器材

內容 書面申請:
登記申請既切結書(A)
藥商許可執照影本(B)
網路申請:
工商憑證
可免繳納(A)&(B)
製售證明及授權書
技術文件及檢驗報告*
臨床試驗報告**
製售證明及授權書
技術文件及檢驗報告*
臨床試驗報告
補充說明 *已有類似品核准上市者,免附。
*外銷者,免附
*應提供2份

醫療器材上市申請流程為何呢?

蒐集資訊後,我們簡單整理申請流程如下:


綜合以上資訊,申請醫療器材查驗登記以及核可證過程並不複雜,但是依照不同使用用途及其風險等級,需要提交的文件卻複雜許多,SGS除提供醫療器材單一測試項目外,也可針對申請醫療器材驗登記,為廠商提供專案型臨床前測試服務,協助廠商於送件時可順利完成查驗登記及取得核可證。


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關鍵字: #醫療器材查驗登記 #醫療器材 #MEDICAL DEVICE