歐盟市場的相關規範
進入歐盟市場的食品接觸塑膠材料受到法規 (EU) 10/2011的規範。這項法規基於Annex I 「正面表列清單」原則，製造塑膠產品的物質必須從Annex I 授權物質清單選取。只有列在清單上的物質，才能作為單體、添加劑或生產助劑添加到產品製造配方中。
在2025年2月24日，歐盟發布Regulation (EU) 2025/351，針對(EU) 10/2011進行修訂，其中包含對於塑膠類食品接觸材料的原料必須具備高純度，並僅允許極少量的非刻意添加物質 (NIAS)，此次修訂對供應鏈各環節的遵守要求變得更加嚴格。塑膠中間產品的生產商必須提供成分純度資訊文件，而塑膠製品的生產商及中間產品供應商也需向主管機關提交抽檢樣品，以證明其產品的純度符合相關法規要求。
( 延伸閱讀 : 歐盟發布 (EU) 2025/351 法規：強化食品接觸材料安全標準 )
什麼是非刻意添加物質 NIAS (Non-Intentionally Added Substance)？
非刻意添加物質 (NIAS) 是指在生產過程中，製造商無意中添加到食品接觸塑膠材料中的物質。
這些物質可能來自以下幾個方面：
-雜質：來自Annex I 「正面表列清單」物質的雜質
-反應殘留：生產過程中未完全反應的中間產物
-分解產物：由於熱、光或氧化等原因分解而產生的物質
-非預期產物：在反應過程中意外生成的物質
-污染物：在生產過程中引入的外來物質
這些 NIAS 通常是無法預測且未經授權的，可能對人體健康造成潛在危害。
非刻意添加物質 NIAS 的重要性
根據歐盟法規(EU) 1935/2004第3章的通用安全要求，食品接觸材料應符合良好的生產製造規範，在正常或合理可預見的使用條件下，不會將成分遷移到食品中，從而危害人體健康。企業需根據 (EU) 10/2011 Article 19要求進行風險評估。
刻意添加物質 IAS (Intentionally Added Substance)
與 NIAS 不同，刻意添加物質 (IAS) 是在FCM生產過程中刻意添加的物質，這些物質在生產過程或最終產品中存在並發揮特定功能。例如 : 塑膠或塗層的主要結構性成分、添加劑、溶劑等都屬於刻意添加物質。根據歐盟 (EU) 10/2011 Annex I，約有900+種物質被列為刻意添加物質。
如何評估 NIAS 與 IAS？
食品接觸材料的風險管理涉及多層面的綜合管理。只有透過審慎的評估和管控，才能從源頭上保證食品的安全，保護消費者的健康。日常 FCM 的風險評估包括評估高危險物質，其中一部分是授權物質但有限量要求的，另一部分是NIAS物質。
|
食品接觸材料 FCM 物質評估方式
|
|
項目
|
刻意添加
|
非刻意添加
|
|
高危有限值
|
進行EU 10/2011遷移試驗
|
|
其它有害物質
|
Ingredient List Review
|
NIAS Screening
|
成分清單審核的重要性 (Ingredient List Review)
成分清單審核是基於所提供的成分清單，評估其成分是否符合歐盟法規所授權的正面清單。此過程有助於從生產設計的起始階段有效管控產品風險，避免後續可能造成的不可逆損失。
SGS 提供測試服務
NIAS管控的方法包括風險評估、物質篩選和製程監控等，這些措施有助於有效管理食品接觸材料中NIAS的含量，確保其安全性。
SGS提供的NIAS測試服務遵循歐盟食品接觸測試法規 (EU) 10/2011，針對食品模擬物及測試條件進行遷移試驗，並根據國際公認的原則進行毒理學評估，以確保符合相關要求。服務範圍涵蓋 (EU) 10/2011 遷移試驗及高風險物質檢測，包含成分分析 (Ingredient List Review) 和非刻意添加物質篩選評估 (NIAS screening)。這些服務不僅滿足企業在進出口及製造過程中的需求，還為企業提供關鍵的決策支持。
歡迎聯繫 SGS ☎ (02) 2299-3279 #3566；📩 Leo-HL.Lee@sgs.com
參考資料