Regulation (EU) 2025/351法規重點說明
2025年2月24日，歐盟發布Regulation (EU) 2025/351，針對塑膠食品接觸材料(EU) 10/2011、
食品接觸回收塑膠 (EU) 2022/1616及良好生產規範(GMP)(EC) 2023/2006進行了多項重要修訂。
此次修訂不僅闡明了塑膠層的概念，還對塑膠製造中所使用的物質純度提出了更為嚴格的要求，其中還包括由廢棄物回收而來的塑膠。該修訂也強調了對可重複使用塑膠物品進行適當標示，並提供了關於其老化跡象的說明，這些措施旨在確保食品接觸材料的安全，並促進塑膠材料的循環使用。
引入對原料純度的要求與強化供應鏈管理責任
本次發布的法規修訂食品接觸材料法規 (EU) 10/2011，新增Article 3a ，要求塑膠類食品接觸材料的原料必須具備高純度，僅允許極少量的非刻意添加物(NIAS)，
物質被視為高純度需滿足以下條件：
- 所有組成成分符合其特性，且僅含有少量NIAS物質
- NIAS物質需符合以下任一條件：
(a) 符合EU 10/2011 正面表列清單規格或限制
(b) 經風險評估，並符合其規定（EU 10/2011 Article 19）
(c) 在歐盟官方指南完成相關毒理學評估且非基因毒性時，遷移量不超過0.05 mg/kg
(d) 未經(b)與(c)風險評估的NIAS，遷移量不超過0.00015 mg/kg
本次修訂對於供應鏈各環節遵守也趨向更嚴格的規範。塑膠中間產品的生產商必須提供成分純度資訊文件。此外，塑膠製品的生產商及中間產品供應商應向監管機構提交抽檢樣品，以證明其產品的純度符合相關法規要求。
對重複使用塑膠材料及製品的要求
產品在合理使用的情況下，其相關物質的遷移量應隨使用次數增加而遞減，且需附有標籤，
內容包含：
(a) 延緩產品老化的使用說明；
(b) 產品老化後的可觀察外觀變化；
(c) 可能導致遷移量增加或不適用於食品接觸的警告資訊；
(d) 使用指南 : 提供物品安全使用及限制資訊；
(e) 尚未與食品接觸的塑膠材料和產品，若計劃與食品接觸，則在銷售或供應給消費者時，必須附上使用說明，並於標籤上須提供以下資訊：適用的食品類型、接觸時間、溫度及加熱條件(烤箱或微波加熱)
供重複使用的食品接觸物品必須具備適當的設計，以確保在按照文件或標籤中的說明進行使用時，該原料或成品的塑膠成分不會增加遷移至食物的風險。
回收再生塑膠及塑膠邊角料與碎料加工規定
強調食品接觸用再生塑膠只有在符合歐盟(EU) 2022/1616 的情況下才能進入市場販售。
此外，修訂後的GMP法規 (EC) 2023/2006，新增對塑膠邊角料及碎料(Off-cuts and scraps)加工要求，塑膠製造過程中產生的切割邊角料和廢料，只有在遵循嚴格的良好製造規範下收集後，才能進行再加工。這一措施旨在支持循環經濟，同時保障消費者的安全。
法規生效日期、過渡期
本次修訂的法規將於2025年3月16日生效，並制定以下過渡期 :
- 2026年9月16日前上市的產品可以繼續銷售，直到庫存用完為止
- 2025年12月16日前進入市場的中間產品，如果不符合這次修訂的要求，供應商需要在符合性聲明中清楚說明這些產品不符合 Regulation (EU) 2025/351，而這些產品只能用來製造在2026年9月16日前上市的食品接觸材料
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- (EU) No 10/2011歐盟塑膠食品接觸材料 : 遷移試驗
- (EU) No 10/2011正面表列清單審核、符合性聲明
- NIAS非刻意添加篩選及毒理評估
- 再生材料含量驗證 (ISO 14021、EN 15343)
- 生物基測試
- 生物可分解&可堆肥性評估
- 包材確效 (耐用性、耐候老化、撕裂強度…等)
- 可回收性評估
參考資料