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2021/05/28

生醫產業醫療器材滅菌確效介紹

資料來源 健康產業服務
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醫療器材滅菌方法的選擇及確效條件的驗證,往往讓許多廠商傷透腦筋,本文將粗略介紹…

進行滅菌確效的重要性?

醫療器材依據使用的時間及接觸的部位對微生物含量有不一樣的要求,無菌醫療器材需要對其保證有非常嚴謹的管控,一般都需要達到10-6無菌保證度水準(SAL 10-6),藉由滅菌確效的驗證與滅菌流程文件化紀錄的建立,能有效的維持醫療器材每批次生產的無菌品質。
醫療器材滅菌方法的選擇及確效條件的驗證往往讓許多廠商傷透腦筋,主要原因還是與時俱進的法規讓廠商對法規不夠徹底的了解,且廠商在產品開發的階段沒有將之後醫材滅菌的風險考慮進去,以致在進行產品滅菌時,發生材質相容性與滅菌時程不易控制的現象。


滅菌確效的測試標準為何?

目前無菌醫療器產品依照滅菌確效前對材質及包材的相容性、生物相容性等因素選擇適當的滅菌方法,目前常用的滅菌方式,不外乎為濕熱滅菌、EO滅菌及輻射滅菌三種方式,根據各種滅菌方式整理出不同的優缺點如下:

滅菌方法

輻射滅菌

EO滅菌

蒸氣濕熱滅菌

國際標準 ISO 11137 ISO 11135 ISO 17665
材料影響 部分塑膠變色降解 大部分材料皆可 塑膠融化、變色
產品包裝 無限制 可滲透材料、封口需耐壓及真空 可滲透材料、封口需耐壓,有些需真空
滅菌確效 物料耐受差異大、參數少、確效簡單 參數多且複雜、確效難度較高 簡單
滅菌參數 時間、劑量 濃度、壓力、溫度、相對溼度、時間 壓力、時間、溫度
放行條件 劑量放行 參數放行 參數放行
健康影響 EO、ECH殘留

滅菌確效包含哪些測試項目?

滅菌確效中對微生物檢驗主要依據國際方法ISO 11737-1生物負荷量測試(Bioburden test)及ISO 11731-2無菌試驗(Sterility test)來進行滅菌前及滅菌後的微生物監控。無菌醫療器材滅菌方法選擇不外乎須達到SAL 10-6無菌保證度,並且不會影響醫材本身的功能及品質規格。

以下就三種滅菌方式對產品設計、來進一步探討:
輻射滅菌為一種快速且廣為實用的滅菌的方式,直接作用為破壞微生物DNA、胞器等造成不可能修復之破壞,使失去生理代謝功能而死亡; 間接作用為細胞內外水分子接受高能輻射後裂解成自由基和過氧化物H2O2 。這些高能自由基會對細胞內DNA、酵素和其他蛋白質反應,誘發其分子結構的改變和變性,造成細胞死亡。雖然為有效的滅菌方式但往往需要注意它對高分子醫材材料及包裝會又有不良的影響。以此方法來進行滅菌確效需要有完整的計畫如下:
  1. 需要對產品的定義及分類-大致可分為單一包產品、單一包不同組件之產品、一包有幾個相同的產品及不同產品組合成一包。
  2. 滅菌設備的確效-由滅菌設備廠商完成包括照射滅菌系統文件、照射滅菌系統測試、劑量偵測校正分布、照射系統劑量分布。
  3. 產品驗證-產品及包裝評估最大劑量。
  4. 製程驗證-產品的劑量分布圖及決定產品的裝載型式。
  5. 審核及確認確效報告
  6. 滅菌劑量的稽核-對滅菌劑量建立持續有效的證明

EO滅菌得殺菌原理可以視為烴烷化反應。由於構成微生物的蛋白質、核酸、酵素與EtO反應,末端的H原子被三環鍵裂開的EtO之原子團取代形成烴乙基,生體活性部位因而影響而不能增生,微生物進而死亡。整個EO滅菌的週期過程分為三個階段,預設階段控制加熱加濕條件,再來是滅菌週期導入蒸氣及滅菌劑開始滅菌,最後通氣後降低滅菌劑至一定程度後取出滅菌後樣品。另外如果利用EO滅菌方式必須注意產品EO、ECH必須降至法規標準(ISO 10993-7)方能銷售,考量成本及時間的EO滅菌方法是為優先考慮的方式。

影響EO滅菌時關鍵參數如下:
  1. 溫度的影響
  • 溫度越高,環氧乙烷殺菌效果越好,但溫度高到滅菌劑最大效用時,再生高溫度亦不會有更好效果。
  • 一般在相對濕度>30%,在40℃以下升高溫度環氧乙烷有較明顯的殺菌作用,再升高溫度基本上增強殺菌效果有限。
  • 滅菌溫度的確定和這些因素有關,產品本身的物理化學特性、裝載的模式及總裝載量、包裝材料、印刷影響等。
  1. 時間影響
  • 一般而言一定濃度、溫度及濕度下,時間越長環氧乙烷滅菌效果越好。
  • 醫材本身的特性、包裝和滅菌鍋的堆疊方式等都會影響滅菌時間長短。
  1. 壓力的影響
  • 預真空度的大小決定殘留空氣的多寡,而殘留空氣會影響環氧乙烷的溫度、濕度,影響氣體滲入滅菌物品的內部,所以真空度對滅菌效果影響甚鉅。

傳統蒸汽濕熱滅菌法是一個簡單、方便且有效的滅菌方法其原理是利用飽和水蒸汽或沸水或相似具有高熱能且不同型態的水來殺滅細菌的方法為最常用的滅菌方法。此種濕熱滅菌形式目前分為重力式滅菌釜及預抽真空滅菌釜,預抽真空滅菌釜在預設階段先將鍋底冷空氣抽移掉,可以大幅縮短整體滅菌時間。
以下為濕熱滅菌關鍵參數如下:
  1. 溫度:需到達特定溫度才可殺死微生物,溫度越高,達到滅菌的時間越短。
  2. 壓力:在一定空間裡,溫度升高造成壓力升高,此為飽和水蒸氣平均散布。
  3. 時間:需在特定溫度維持一段特定時間後,才能滅殺微生物。


哪些種類的醫療器材需要進行滅菌確效?

在需用在人體血管及無菌組織中之重要部位醫療器材,例如手術器械、心導管、導尿管、手術植入物等,必須使用適當滅菌方式將產品達到SAL 10-6無菌保證度水準在選擇滅菌確效的方式,依據產品材質及包裝形式及裝載型式來去做低成本及快速的滅菌選擇,產品在設計開發時就應考慮到之後會選擇的滅菌方式,避免有材質相容性及滅菌不全的風險在裡面。

 

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