ISO 10993-17:2002確立從醫療器材中可溶出物質的允許限值的方法，主要用於制定標準以及當沒有規範要求時適當限值的估算。
近期，ISO 10993-17迎來20年來大改版，並正名為「醫療器材成份毒理學風險評估」，具體說明成份是否對人體健康構成明顯危害的方法和標準；重要的是，在ISO 10993-1也提到，毒理學風險評估也應作為最終產品生物學評估的一部分。
此外，ISO 10993-1:2018導入ISO 14971風險評估管理觀念後，醫療器材產品可藉由完善的生物相容性評估計畫（Biocompatibility Evaluation Plan，BEP）來規劃適當的生物相容性試驗；完善的評估規劃、說明產品的於臨床使用的殘餘風險已被消除，進而完成生物相容性評估報告（Biocompatibility Evaluation Report，BER），以加速醫療器材產品申請上市。
敬邀參加12/01(五) 醫療器材產業升級研討會，SGS將為國內療器材業者深度解析新版ISO 10993-17以及ISO 10993-1等相關議題，誠摯邀請各界先進共襄盛舉。
活動時間：12/01(五) 09:30~11:30
活動地點：台北南港展覽館1館 404會議室 (台北市南港區經貿二路1號4樓)
主辦單位：台灣檢驗科技股份有限公司
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