智能服務

服務洽詢

研討會課程

Seminar Course
研討會課程
2023/10/06

醫療器材產業升級研討會

內文出處 健康產業服務
  • 1163
醫療器材產業升級研討會

  敬邀參加12/01(五) 醫療器材產業升級研討會,SGS將為國內療器材業者深度解析新版ISO 10993-17以及ISO 10993-1等相關議題,誠摯邀請各界先進共襄盛舉。

  ISO 10993-17:2002確立從醫療器材中可溶出物質的允許限值的方法,主要用於制定標準以及當沒有規範要求時適當限值的估算。
  近期,ISO 10993-17迎來20年來大改版,並正名為「醫療器材成份毒理學風險評估」,具體說明成份是否對人體健康構成明顯危害的方法和標準;重要的是,在ISO 10993-1也提到,毒理學風險評估也應作為最終產品生物學評估的一部分。
  此外,ISO 10993-1:2018導入ISO 14971風險評估管理觀念後,醫療器材產品可藉由完善的生物相容性評估計畫(Biocompatibility Evaluation Plan,BEP)來規劃適當的生物相容性試驗;完善的評估規劃、說明產品的於臨床使用的殘餘風險已被消除,進而完成生物相容性評估報告(Biocompatibility Evaluation Report,BER),以加速醫療器材產品申請上市。
  敬邀參加12/01(五) 醫療器材產業升級研討會,SGS將為國內療器材業者深度解析新版ISO 10993-17以及ISO 10993-1等相關議題,誠摯邀請各界先進共襄盛舉。


活動時間:12/01(五) 09:30~11:30
活動地點:台北南港展覽館1館 404會議室 (台北市南港區經貿二路1號4樓)

主辦單位:台灣檢驗科技股份有限公司
☆主辦單位保有報名審核、活動、講師及課程異動之權利。

報名方式: 請點擊 報名連結 或掃描QR Code進行線上報名
醫療器材產業升級研討會報名QR CODE
※報名系統是以ACCUPASS平台進行,平台會於報名成功時提供QR Code。請於研討會當日,務必攜帶 Accupass QR Code,於現場入場前進行報到作業。

課程洽詢:
- 北區02-22993279 #7314 洪德鎧 先生 bruce.hung@sgs.com
                               #7319 馬立貞 小姐 selene.ma@sgs.com
- 中區04-23591515 #1502 楊佰寯 先生 cesar.yang@sgs.com
- 南區07-3012121 #4802   林大鈞 先生 jim.lin@sgs.com


 

關鍵字: #ISO 10993-17 #醫療器材