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2020/11/18

化妝品法規修法重點!大陸化妝品法規重大變更

資料來源 健康產業服務、SGS化妝品日化服務
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《化妝品監督管理條例》自2021年1月1日起施行,並同時廢止《化妝品衛生監督條例》。SGS從第三方檢測機構角度為您梳理化妝品法規變更10大重點。

《化妝品監督管理條例》(簡稱條例)是自1989年來針對化妝品監督管理行政法規首次全面修改,條例不僅涉及化妝品生產產業鏈、包括管道及監管等方面,然而國家藥品監督管理總局(National Medical Products Administration,簡稱NMPA)尚未頒布實施細則,SGS從第三方檢測機構角度出發10大重點。

化妝品法規修正10大重點:

  1. 化妝品定義有變化

    化妝品的定義是"以塗擦、噴洒或者其他類似方法,施用於皮膚、毛髮、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品",相較於舊條例,刪除了原先定義中"消除不良氣味"這一使用目的。 按照新定義,目前作為特殊用途化妝品的除臭類化妝品自明年起將採用新的模式進行管理。
     
  2. 特殊用途化妝品種類"瘦身"

    原9類,變更為染髮、燙髮、祛斑美白、防曬、防脫髮的化妝品以及宣稱新功效等安全風險較高的化妝品歸類為特殊化妝品(需註冊管理),其餘化妝品為普通化妝品(需備案管理)。
     
  3. 化妝品功效宣稱接受社會監督

    作為落實企業主體責任的舉措之一,《條例》對化妝品功效宣稱確立了以企業自律和社會監督為主,同時當地主管機關會加強事中事後監管的管理模式,明確註冊人和備案人對化妝品的功效宣稱負責,需要公佈功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要,同時接受社會監督。
     
  4. 化妝品風險評估寫入法規

    作為保障化妝品品質安全的重要一環,《條例》規定化妝品新原料和成品在註冊或備案之前需進行安全評估,從事安全評估的人員應具備化妝品品質安全相關專業知識,且具有5年以上相關專業從業經歷。
     
  5. 新原料迎來春天

    化妝品原料分為新原料和已使用的原料,並將新原料按照風險程度進行分類管理,對具有防腐、防曬、著色、染髮、祛斑美白功能的具有較高風險的新原料實行註冊管理,對其他新原料實行備案管理,加快化妝品原料上市應用,提高監管科學性。  
     
  6. 牙膏仍不在化妝品定義範圍內

    由於口腔並不在《條例》化妝品定義中所列舉的人體表面之列,因此牙膏不算是化妝品,但其管理模式還是按照普通化妝品的規定進行,可以使用"防齲"、"抑牙菌斑"、"抗牙本質敏感"、"減輕牙齦問題"等宣稱。 在具體的管理辦法出臺之前,而牙膏作為一種生產按照化妝品監管的非化妝品的處境。
     
  7. 特殊化妝品功效宣稱香皂屬於化妝品

    雖然滿足化妝品定義,但香皂的生產監管按洗滌用品實行,在此之前所有香皂類產品都不屬於化妝品。 《條例》中規定如果香皂宣稱具有特殊化妝品功效,例如美白,那麼該產品將需要按照特殊化妝品的要求進行註冊監管。
     
  8. 濕巾、紋身貼監管模式仍未明確

    同香皂,濕巾、紋身貼這類產品雖然符合化妝品定義,但目前NMPA並未將這兩類產品按照化妝品進行監管。 《條例》中也未提及相關產品,因此濕巾、紋身貼的監管模式是否會進行調整目前仍未明確。
     
  9. 電子商務平台監督經營者責任

    除了傳統線下銷售渠道的監管,《條例》也加入了線上管道的管理規定,電子商務平台經營者具有平台內化妝品經營者管理責任,其平臺化妝品經營者必須遵守新條例規定。 未經管理義務的電子商務平台將依照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予處罰
     
  10. 監管完善,處罰變嚴

    《條例》建立化妝品不良反應監測制度、化妝品安全風險監測和評價制度,豐富監管手段,加強資訊公開和信用懲戒,為完善監管措施提供法規支撐。 而此前法律責任偏輕的問題,新條例也加大了對違法行為的懲處力度,細化處罰情形,提升罰款上限,處罰到人,嚴重違法者最高可被終身禁止從事化妝品生產經營活動。
  

化妝品法規參考文獻:

中華人民共和國國務院令 第727號
司法部、市場監管總局、葯監局負責人就《化妝品監督管理條例》答記者問

化妝品法規補充資料: (尚未定案之相關管理辦法)

(1.)牙膏監督管理辦法 2020/11/13發佈徵意見稿
(2.)化妝品補充檢驗方法管理辦法2020/11/12發佈徵意見稿
(3.)化妝品聲量管理規範、化妝品不良反應監測管理辦法及化妝品抽樣檢驗管理規範2020/09/28發佈徵意見稿
(4.)化妝品標籤管理辦法2020/09/21發佈徵意見稿
(5.)化妝品安全評估技術準則、化妝品分類規則和分類目錄2020/07/29發佈徵意見稿
 

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