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食品/農產品
2012/04/25

食品藥物管理局針對大陸藥用膠囊殼含鉻超標乙事處理之說明

資料來源 食品藥物消費者知識服務網
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有關近日新聞報導大陸不肖廠商以皮革鞣製之剩餘工業明膠製造藥用膠囊,其黑心膠囊殼含鉻超標百倍乙事,食品藥物管理局自該事件發生至今,皆積極掌握大陸含鉻超標膠囊殼產品之流向,且我國未核發大陸所生產之藥用空膠囊及藥品製劑許可證。而膠囊製劑藥品,其製造前亦須對空膠囊進行檢測,並提供空膠囊之規格、組成及檢驗成績書以供審查,以確保民眾用藥品質及安全。

食品藥物管理局同時已於 4 月 20 日發函給製藥公會與輸入公協會,請其轉所屬會員清查藥品製劑所用的膠囊殼之情形,文到 30 日內需完成彙整清單,但如有來自可疑來源(大陸地區),或檢驗不合格之情形,須立即通報該局。

目前我國對於藥用空膠囊產品係比照「製劑」之管理標準,製造廠須為 GMP 藥廠,且藥用空膠囊產品必須經衛生署審慎審查其規格、組成及檢驗成績書,並核准發給藥品許可證後,始可販售。而膠囊製劑藥品製造前,亦須對空膠囊進行檢測,並提供空膠囊之規格、組成及檢驗成績書以供審查。

依據大陸國家食品藥品監督管理局公布含鉻量超標之藥品共 13 項。經查衛生署皆未核准,該等藥品並未輸入國內,請民眾放心。同時呼籲消費者勿自行由國外、網路或其他通路商購買,而前往大陸地區旅遊民眾也要注意不要購買到該 13 項含鉻量超標藥品。

食品藥物管理局已建立藥物安全主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://adr.doh.gov.tw 。

關鍵字: #GMP #檢驗 #衛生署 #藥物