一、產品基本資料 |
產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名稱與地址及產品製造或輸入業者資訊。 |
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二、完成產品登錄之證明文件 |
登錄文件證明。 |
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三、全成分名稱及其各含量 |
應載明限用成分、防腐劑、色素成分及其它成分之名稱及其含量,並參照化粧品原料基準、化粧品成份國際命名(一般英文化學名稱或INCI)名稱等表示之。 |
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四、產品標籤、仿單、外包裝或容器 |
化粧品之外包裝或容器,應明顯標示下列事項:
- 品名。
- 用途。
- 用法及保存方法。
- 淨重、容量或數量。
- 全成分名稱,特定用途化粧品應另標示所含特定用途成分之含量。
- 使用注意事項。
- 製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼;輸入產品之原產地(國)。
- 製造日期及有效期間,或製造日期及保存期限,或有效期間及保存期限。
- 批號。
- 其他經中央主管機關公告應標示事項。
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五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書 |
化粧品之製造工廠皆須符合GMP或ISO 22716驗證,且須出具相關證明文件。 |
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六、製造方法、流程 |
簡述產品製造流程或批次生產製造紀錄。 |
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七、使用方法、部位、用量、頻率及族群 |
於正常合理使用之方法。 |
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八、產品使用不良反應資料 |
如有類似產品發生不良反應必須提供。 |
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九、產品及各別成分之物理及化學特性 |
係指成分及產品物性或化性等特性,如外觀、顏色、黏度、酸鹼值等。 |
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十、成分之毒理資料 |
指急毒性、皮膚及眼部刺激性、皮膚致敏性及致突變性等評估數據。 |
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十一、產品安定性試驗報告 |
產品之安定性試驗數據,並說明試驗方法。 |
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十二、微生物檢測報告 |
包含微生物管制規定、採用之檢測標準方法及檢驗結果,且應符合中應主管機關公告「化粧品微生物容許量基準」:
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三歲以下孩童用、眼部周圍用及使用於接觸黏膜部位之化粧品:
- (1)生菌數100 CFU/g或CFU/mL以下。
- (2)不得檢出大腸桿菌(Escherichia coli)、綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa)、金黃色葡萄球菌(Staphylococcusaureus) 或白色念珠菌(Candida albicans)等。
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其他類化粧品:
- (1)生菌數1000 CFU/g或CFU/mL以下
- (2)不得檢出大腸桿菌(Escherichia coli)、綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa)、金黃色葡萄球菌(Staphylococcusaureus) 或白色念珠菌(Candida albicans)等。
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十三、防腐效能試驗報告 |
防腐效能試驗(挑戰試驗)目的在於確保產品添加防腐劑能穩定的維持抑菌效果;若為低風險性產品,則需提出相關證明資料。 |
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十四、功能評估佐證資料 |
產品含有公告特殊成分或具有特殊的功能宣稱者,應有相關測試報告或佐證資料。 |
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十五、與產品接觸之包裝材質資料 |
與產品接觸之包裝材質及容量。 |
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十六、產品安全資料 |
與產品接觸之包裝材質及容量。
- 經安全資料簽署人員簽名並載明日期之安全性評估結論及建議。
- 安全資料簽署人員符合法規之資格證明文件。
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