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食品/農產品
2011/06/02

食品藥物管理局說明生達公司保胃懸乳測出塑化劑DIBP之案件

資料來源 行政院衛生署食品藥物管理局
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        澳門衛生局檢驗我國生達化學製藥公司「保胃懸乳液 " 生達 " (scrat suspension "standard")」產品,測出 DIBP
(diisobutyl phthalate) 鄰苯二甲酸二 異丁酯 的物質乙事,食品藥物管理局相關措施及說明如下: 

一、     生達化學製藥公司「保胃懸乳液 "生達 "( scrat suspension "standard")」,為衛生署核准之處方藥品,許可證字號「 衛署藥製字第 043945 號」,適應症為「胃潰瘍 、十二指腸潰瘍、食道潰瘍、逆流性食道炎 」。 

二、     該藥品的原料共有 12 項,除其中一項原料 95 %酒精是來自台灣,其他原料來自進口。原料來源非為昱伸、賓漢及其下游廠商。 

三、     該藥品經實驗室檢驗結果,未篩檢出含有 6 項塑化劑物質( BBP , DBP , DEHP , DNOP , DINP , DIDP )。 

四、     由於塑膠容器或材質為增加延展性常會加入塑化劑,為合法的商品原料,有時遇熱會游離至產品,所以產品有 不表示是非法加入,必須加以調查釐清來源。因此,食品藥物管理局已緊急對該藥品的原料及成品詳加追查。 

五、 DIBP ( diisobutyl phthalate ) 鄰苯二甲酸二異丁酯 , 係與 DBP ( Dibutyl Phthalate ) 相似的塑化劑成分, 經查目前世界各國尚未對 DIBP 進行管制,在台灣亦非屬環保署公告的管制毒 性化學物質。 

 六、 為保護民眾用藥安全, 生達公司已暫時停止該藥品相關原料及產品的出貨,同時自主性將該藥品自藥局 、 藥商等通路全面下架,等待追查結果。 

七、食品藥物管理局將會積極與澳門相關單位進行了解。 

        為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站:http://adr.doh.gov.tw 。 如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://recall.doh.gov.tw 。

關鍵字: #鄰苯二甲酸 #起雲劑 #DEHP #藥物