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實驗室建置解決方案

Laboratory Setup Solution
實驗室認證與建置

衛福部針對上市、櫃食品公司或資本額大於三千萬之食品業者制定「應訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項修正規定」,業者須訂定自主性品質監控計劃來降低食品安全風險。

為求符合相關法令規定與爭取檢測時效性與便利性,許多食品業者已漸漸自行導入品質監控實驗室,利用即時性的檢測報告進行嚴格品質管控與矯正預防,以期能提升產品品質並降低產業風險。

SGS 提供食品產業建置實驗室之作業規範流程、檢測技術、人員訓練與品質系統等解決方案,利用客製化服務協助食品業者,以符合產業需求。

SGS食品服務部為協助食品產業建立自主性品質檢驗實驗室
實驗室建置服務

我們提供食品產業建置實驗室之作業規範流程、檢測技術、人員訓練與品質系統等解決方案,利用客製化服務協助產業建置實驗室,以符合產業需求。


食品業者評估自建 / 外包實驗室

食品業者應如何選擇:自建實驗室或外包商業實驗室?

自建實驗室 / 外包商業實驗室

在台灣,食品安全衛生的主管單位 - 衛生福利部食品藥物管理署 ( 以下簡稱衛福部食藥署 ) 為強化食品業者的自主管理及社會責任,業者應就所經營的食品產業特性依危害分析、重要管制精神及風險控管等原則,從事食品安全衛生自主檢驗。然而不論是執行原物料、半成品或成品的自主檢驗時,業者應該選擇自已蓋實驗室來執行呢? 還是直接委託外部實驗室執行呢? 衛福部食藥署於 104年 11月 30日訂定了「食品業者設置實驗室之企業指引」,可以參考其中的評估流程圖 ( 如下圖示 ) 。

衛福部食藥署公告除了上市、上櫃的食品業者外,食品業者辦理工廠登記資本額一億以上且從事食用油脂、肉類加工、乳品加工、水產品食品、麵粉、澱粉、食鹽、糖、醬油及茶葉飲料等十類製造、加工、調配業者,自 105年 12月 31日起也應設置實驗室,從事自主檢驗,若非前述公告類別之業者,可選擇自建實驗室執行或委外執行,均可;然而,即使依法需自設實驗室的業者,並非強制所有測試項目都要自己建立檢驗能力,評估部分項目無法自行檢驗時,也可將其委託執行。對業者來說選擇自建實驗室跟委外檢驗,成本永遠是重要考量因素之一。

  • 成本考量:

    自建實驗室的評估應先考量檢驗的項目種類、測試方法、需符合衛生標準的最低靈敏度、執行頻率、所需的設備與空間、實驗室人員的選用與訓練 (包含實驗室主管、實驗室品管人員、分析人員等) 等等因素造成的綜合成本,與委託給外部經衛福部認證的實驗室相比,是否成本優勢? 其中檢驗件數的數量會是影響成本分攤的重要因素,商業實驗室因為每日執行的檢驗件數較多,有利於降低每件檢驗的單位成本,其中又以農藥殘留檢驗的成本差異最為顯著。

    當然,若選擇非衛福部之公告方法而是簡便的方法,如快篩試劑其投資成本較低,分析時間也相對快速,但因檢測的項目範圍、靈敏度是否符合衛生標準、精密度等因素,且必須定期與法令規範之檢驗方法進行比對,快篩檢驗的單一成本確實可以降低,但對於食品安全風險控管不足卻可能造成風險成本增加。

  • 報告使用者的想法:

    自主檢驗的目的主要是讓業者可以及早發現危害風險並採取相對應的措施,通常自建實驗室的業者在取得檢驗結果的時間上較委外檢測的時間還短,可採取預防矯正措施的反應時間也會較快,相信在台灣已許多食品業者因自設實驗室而優化了食品安全的管理,但這其中的重要關鍵是測試報告的可信度,測試報告若同時需要提供給買家或第三方參考時,委託給具有良好商業誠信的第三方實驗室,通常可以獲取較高的客戶及消費者信任度。

  • 數據品質的要求:

    數據品質關乎著檢驗結果是否值得作為決策參考,而「ISO/IEC 17025 測試或校正(包括抽樣)實驗室的能力一般要求」就是針對測試實驗室數據品質要求的國際標準,落實該標準中的各項管理要求,數據品質可獲得一定程度的信賴,若要同時取得衛福部食藥署及ISO/IEC 17025認可,每年的不定期稽核、能力比對參與、實驗室人員訓練、紀錄及資訊系統管理等,都是需要考量的額外成本負擔。

  • 分析經驗的累積:

    由於食品基質的多樣性與複雜度高,分析人員需要依據經驗選擇合適的方法執行測試,才能獲得可靠性高的測試結果,因此分析經驗的累積是實驗室非常寶貴的無形資產。分析人員熟悉同類樣品的單一檢驗項目往往需要 1~3 個月 (視檢測項目的難易度而定) ,食品業者自設實驗室,因為分析樣品種類少且測試項目單純,故容易快速累積經驗,但若遇到狀況時,較難有其他分析經驗可以參考解決。大型的商業食品檢驗實驗室則因為樣品和檢驗項目的多樣化、分析人員和儀器設備充足,實驗室整體的應變能力較佳。

  • 企業形象的加分:

    自設實驗室的食品業者絕對能在此項目有加分效益,強化消費者對於企業善盡食品安全責任的形象,並可強化食品安全管理效率而降低食品安全事件的風險。然而多數中小型食品業者因為自設實驗室的成本仍遠高於企業形象的加分效益,只能選擇委外執行自主檢驗,若選擇有優良品牌形象的商業實驗室,也能達到企業形象加分的效果。

委託外部實驗室執行自主檢驗的工作?

委外實驗室

針對預定委外檢驗的項目,選擇該項目有取得衛福部食藥署認證的實驗室,比如自主檢驗的項目規劃米穀原料須執行農藥殘留、重金屬、真菌毒素,可至食藥署官方網站上查詢有哪些認證實驗室同時取得上前三項認證。

第二點考量,外包實驗室是否有足夠的檢驗量能以配合委託者的時間需求,例如業者委託樣品量為 10件以上時,若須在 5個工作天內甚至更短時間內獲得測試結果,就需要選擇可以短時間提供此測試量能的認證實驗室,這類測試申請資訊可在詢價時同時確認,作為委託時的契約要求以保障業者的權利。

選擇認證實驗室為什麼重要?

  • 落實食品風險管理

    因為食品業者執行原料、半成品與成品的檢驗,主要是為了落實食品風險管理以降低食安事件發生、被買家退貨之風險,同時也必須符合當地衛生法令規範,為了有效地執行風險管理食品業者必須先有「準確的」檢驗結果,否則委外檢測結果不準確反而會造成業者在衛生安全管理的決策方向錯誤而造成更大的損失。

  • 提供穩定的測試品質

    認證實驗室為提供穩定的測試品質,需要透過一群專業人員依據 ISO/IEC 17025 國際標準建立實驗室的品質管理系統,這系統包括人員、實驗室環境與設備、紀錄與文件、追溯性、測試方法驗證與能力比對、抽樣、文件管理、內外部稽核、預防措施與風險管理等等,上述管理要求只為了讓每一項測試可提供具有可信度、準確性、一致性的檢驗結果。

實驗室在取得認證時的過程十分嚴謹,除實驗室準備前述管理系統中所需要的所有文件與技術考試外,發證單位到現場後的評鑑結果需經由專家學者組成之審議委員會開會決定是否給予發證。取得認證後,每三年間定期與不定期到實驗室現場進行稽核或查核,以確保實驗室的系統管理正常運作並維持測試品質,相較於沒有外部監督的實驗室,通常其檢驗結果更具有公信力。

只要選擇認證實驗室就可以了嗎?

認證實驗室雖然都依據 ISO/IEC 17025 之國際標準取得不同發證單位的認可,但其實每一間認證實驗室被認可的技術範圍與方法存在差異。舉例來說A認證實驗室被衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 技術認可的項目有微生物 (大腸桿菌、腸桿菌科),B認證實驗室被TFDA 技術認可的項目有多重農藥殘留、穀類重金屬 (鉛、砷、鎘、汞)、黃麴毒素共三項,此時有一稻米販售業者欲選擇委託檢驗的實驗室,以確認原料稻米是否符合相關衛生標準時,應該選擇B認證實驗室,因為其認證範圍符合委託測試項目

食品檢驗實驗室可以取得哪些認可?

  • 衛生福利部食品藥物管理署

    在台灣,食品衛生管理中央主管機關為衛福部食藥署 (TFDA),為確保受委託測試實驗室其檢驗程序符合國際標準以提供可靠且具有公信力之測試結果,由TFDA負責辦理認證實驗室之管理與發證,在TFDA認證體系下之認可實驗室其使用之檢驗方法需為主管機關公告方法或國際間認可之標準方法,以確保執行衛生法規項目檢驗之品質。

  • ISO/IEC 17025 認可

    ISO/IEC 17025為「測試或校正(包括抽樣)實驗室的能力一般要求」,由獨立第三方角色認證符合性評鑑機構——財團法人全國認證基金會 (TAF) 作為發證單位。

  • 日本厚生勞動省境外認可實驗室

    此為 TFDA 向日本厚生勞動省推薦之認可食品實驗室,可協助台灣食品業者出口食品至日本前,協助執行外銷食品的自主檢驗,以確認食品產品符合日本相關法規規範。

  • 印尼農學部認可實驗室

    此為 TFDA 向印尼農學部推薦之認可食品實驗室,可協助台灣業者檢測出口至印尼之食品,並出具檢驗證明,向 BPOM 申請進口許可 (SKI) 時使用。