食品廠自建實驗室還是外包商業實驗室

對食品業者來說什麼是最好的 選擇

自建實驗室 / 外包商業實驗室

在台灣，食品安全衛生的主管單位 - 衛生福利部食品藥物管理署 ( 以下簡稱衛福部食藥署 ) 為強化食品業者的自主管理及社會責任，業者應就所經營的食品產業特性依危害分析、重要管制精神及風險控管等原則，從事食品安全衛生自主檢驗。然而不論是執行原物料、半成品或成品的自主檢驗時，業者應該選擇自已蓋實驗室來執行呢? 還是直接委託外部實驗室執行呢? 衛福部食藥署於 104年 11月 30日訂定了「食品業者設置實驗室之企業指引」 ，其中有一個評估流程圖可供參考 ( 如下圖示 ) 。

衛福部食藥署公告除了上市、上櫃的食品業者外，食品業者辦理工廠登記資本額一億以上且從事食用油脂、肉類加工、乳品加工、水產品食品、麵粉、澱粉、食鹽、糖、醬油及茶葉飲料等 10類製造、加工、調配業者，自 105年 12月 31日起也應設置實驗室，從事自主檢驗，若非前述公告類別之業者，可選擇自建實驗室執行或委外執行，均可；然而，即使依法需自設實驗室的業者，並非強制所有測試項目都要自己建立檢驗能力，評估部分項目無法自行檢驗時，也可將其委託執行。對業者來說選擇自建跟委外，成本永遠是業者最首要的考量因素，其他的客觀因素還包括：

• 成本考量：自建實驗室的評估應先思考檢驗的項目種類、測試方法、需符合衛生標準的最低靈敏度、執行頻率、所需的設備與空間、實驗室人員的選用與訓練 (包含實驗室主管、實驗室品管人員、分析人員等) 等等，以衛福部公告方法 - 380項多重農藥殘留檢測為例，要建立這樣的實驗室預估第一年投入成本至少 1500萬 (儀器、建物空間、實驗周邊設備、標準品與前處理試劑耗材等) ，若每日共需分析 5個樣品 (或一周分析25個樣品以內) ，一年共計 1300件樣品，則自建實驗室執行農藥殘留自主檢驗的成本為 11,500元/件；如今市面上通過衛福部認證的農藥殘留實驗室收費定價約 6,000~7,500元/件 (長期委託或許委託價可以獲得折扣) ，遠比自建實驗室執行的成本低許多。
  前述的成本比較還是以一年的樣品分析量有超過 1000件以上來計算，當食品業者的自主檢驗樣品量少於 1000件時，單一成本的費用將會比 11,500元更高，反之，因為外部商業實驗室因每天執行的樣品室來自不同的客戶，一年下來的總樣品量勢必超過 1000件，可分攤的成本較多故農殘檢驗成本遠比自建實驗室的低。
  當然，若選擇非衛福部之公告方法而是簡便的方法，如快篩試劑其投資成本約 100~120萬左右，分析時間也相對快速，但因檢測的項目範圍、靈敏度是否符合衛生標準、精密度等因素，且必須定期與法令規範之檢驗方法進行比對，快篩檢驗的單一成本確實可以很低但對於食品安全風險控管的不足造成風險成本的增加°
• 報告使用者的想法：自主檢驗的目的主要是讓業者可以及早發現危害風險並採取相對應的措施，通常自設實驗室的業者在取得檢驗結果的時間上較委外檢測的時間還短，可採取預防矯正措施的反應時間也會較快，相信在台灣已許多食品業者因自設實驗室而優化了食品安全的管理，但這其中的重要關鍵是檢測報告的誠信度，檢測報告若同時需要提供給買家或第三方參考時，這時委外獨立公正的認證實驗室就可以完全排除這點疑慮°
• 數據品質的要求：數據品質關乎著檢驗結果是否值得作為決策之參考，而「國際實驗室認證規範 (ISO/IEC 17025) 品質管理系統」就是針對檢測實驗室之數據品質要求的國際標準，落實該標準中的各項管理要求，數據品質就可以獲得一定程度的信賴，但是往往檢測實驗室在落實ISO/IEC 17025又是一筆不小的成本，若同時以此標準取得衛福部食藥署認可或TAF (財團法人全國認證基金會) 的認可時，每年的不定期稽核、國內外能力比對的參與、實驗室人員的內外受訓、紀錄及資訊系統的管理等，都是額外的成本負擔，自設實驗室若以此標準所需付出的單位成本 (每件樣品分擔的成本) 往往是比公正獨立的商業實驗室還要多°
• 分析經驗的累積：食品檢驗往往會因為食品基質的樣態、形式或組成複雜程度之不同而須要選擇合適的方法，所以分析的經驗累積是不可忽視的一環，分析人員往往在對一種樣品進行單一檢測項目的分析熟悉度會需要 1~3個月 (視檢測項目的難易度而定) ，食品業者自設實驗室會比較有利於分析經驗的累積，因為分析樣品種類少且專一故容易快速累積經驗，且每天或每周執行一樣的SOP，長久下來經驗累積較容易，然而分析人員可能因長久執行一樣的程序而失去挑戰性，或者遇到狀況時較難有其他分析經驗可以嘗試；反之，大型的商業食品檢測實驗室因為樣品型態的多樣化且建立檢測項目的多與廣，配置的分析人員與檢測設備也相對多很多，分析經驗累計的時間雖較長，但可反映應變的能力較佳，對於分析人員總數少而宣稱檢驗分析項目多的實驗室，分析經驗累計的問題則較易被討論°
• 企業形象的加分：自設實驗室的食品業者絕對能在此項目有加分效益，包含企業善盡食品安全責任的形象與可強化食品安全管理效率而降低食品安全事件的成本機率，然而多數中小型食品業者因為自建的成本仍遠大於企業形象的加分效益，只能選擇委外執行自主檢驗，這時候選擇有品牌形象的商業實驗室也能達到企業形象加分的效果°