食品業者應如何選擇:自建實驗室或外包商業實驗室?
自建實驗室 / 外包商業實驗室
在台灣,食品安全衛生的主管單位 - 衛生福利部食品藥物管理署 ( 以下簡稱衛福部食藥署 ) 為強化食品業者的自主管理及社會責任,業者應就所經營的食品產業特性依危害分析、重要管制精神及風險控管等原則,從事食品安全衛生自主檢驗。然而不論是執行原物料、半成品或成品的自主檢驗時,業者應該選擇自已蓋實驗室來執行呢? 還是直接委託外部實驗室執行呢? 衛福部食藥署於 104年 11月 30日訂定了「食品業者設置實驗室之企業指引」,可以參考其中的評估流程圖 ( 如下圖示 ) 。
衛福部食藥署公告除了上市、上櫃的食品業者外,食品業者辦理工廠登記資本額一億以上且從事食用油脂、肉類加工、乳品加工、水產品食品、麵粉、澱粉、食鹽、糖、醬油及茶葉飲料等十類製造、加工、調配業者,自 105年 12月 31日起也應設置實驗室,從事自主檢驗,若非前述公告類別之業者,可選擇自建實驗室執行或委外執行,均可;然而,即使依法需自設實驗室的業者,並非強制所有測試項目都要自己建立檢驗能力,評估部分項目無法自行檢驗時,也可將其委託執行。對業者來說選擇自建實驗室跟委外檢驗,成本永遠是重要考量因素之一。
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成本考量:
自建實驗室的評估應先考量檢驗的項目種類、測試方法、需符合衛生標準的最低靈敏度、執行頻率、所需的設備與空間、實驗室人員的選用與訓練 (包含實驗室主管、實驗室品管人員、分析人員等) 等等因素造成的綜合成本,與委託給外部經衛福部認證的實驗室相比,是否成本優勢? 其中檢驗件數的數量會是影響成本分攤的重要因素,商業實驗室因為每日執行的檢驗件數較多,有利於降低每件檢驗的單位成本,其中又以農藥殘留檢驗的成本差異最為顯著。
當然,若選擇非衛福部之公告方法而是簡便的方法,如快篩試劑其投資成本較低,分析時間也相對快速,但因檢測的項目範圍、靈敏度是否符合衛生標準、精密度等因素,且必須定期與法令規範之檢驗方法進行比對,快篩檢驗的單一成本確實可以降低,但對於食品安全風險控管不足卻可能造成風險成本增加。
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報告使用者的想法:
自主檢驗的目的主要是讓業者可以及早發現危害風險並採取相對應的措施,通常自建實驗室的業者在取得檢驗結果的時間上較委外檢測的時間還短,可採取預防矯正措施的反應時間也會較快,相信在台灣已許多食品業者因自設實驗室而優化了食品安全的管理,但這其中的重要關鍵是測試報告的可信度,測試報告若同時需要提供給買家或第三方參考時,委託給具有良好商業誠信的第三方實驗室,通常可以獲取較高的客戶及消費者信任度。
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數據品質的要求:
數據品質關乎著檢驗結果是否值得作為決策參考,而「ISO/IEC 17025 測試或校正(包括抽樣)實驗室的能力一般要求」就是針對測試實驗室數據品質要求的國際標準,落實該標準中的各項管理要求,數據品質可獲得一定程度的信賴,若要同時取得衛福部食藥署及ISO/IEC 17025認可,每年的不定期稽核、能力比對參與、實驗室人員訓練、紀錄及資訊系統管理等,都是需要考量的額外成本負擔。
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分析經驗的累積:
由於食品基質的多樣性與複雜度高,分析人員需要依據經驗選擇合適的方法執行測試,才能獲得可靠性高的測試結果,因此分析經驗的累積是實驗室非常寶貴的無形資產。分析人員熟悉同類樣品的單一檢驗項目往往需要 1~3 個月 (視檢測項目的難易度而定) ,食品業者自設實驗室,因為分析樣品種類少且測試項目單純,故容易快速累積經驗,但若遇到狀況時,較難有其他分析經驗可以參考解決。大型的商業食品檢驗實驗室則因為樣品和檢驗項目的多樣化、分析人員和儀器設備充足,實驗室整體的應變能力較佳。
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企業形象的加分:
自設實驗室的食品業者絕對能在此項目有加分效益,強化消費者對於企業善盡食品安全責任的形象,並可強化食品安全管理效率而降低食品安全事件的風險。然而多數中小型食品業者因為自設實驗室的成本仍遠高於企業形象的加分效益,只能選擇委外執行自主檢驗,若選擇有優良品牌形象的商業實驗室,也能達到企業形象加分的效果。