實驗室認證與建置

食品廠(自建實驗室)還是(外包商業實驗室)?

對食品業者來說什麼是最好的選擇

自建實驗室 / 外包商業實驗室

在台灣，食品安全衛生的主管單位 - 衛生福利部食品藥物管理署 ( 以下簡稱衛福部食藥署 ) 為強化食品業者的自主管理及社會責任，業者應就所經營的食品產業特性依危害分析、重要管制精神及風險控管等原則，從事食品安全衛生自主檢驗。然而不論是執行原物料、半成品或成品的自主檢驗時，業者應該選擇自已蓋實驗室來執行呢? 還是直接委託外部實驗室執行呢? 衛福部食藥署於 104年 11月 30日訂定了「食品業者設置實驗室之企業指引」 ，其中有一個評估流程圖可供參考 ( 如下圖示 ) 。

衛福部食藥署公告除了上市、上櫃的食品業者外，食品業者辦理工廠登記資本額一億以上且從事食用油脂、肉類加工、乳品加工、水產品食品、麵粉、澱粉、食鹽、糖、醬油及茶葉飲料等 10類製造、加工、調配業者，自 105年 12月 31日起也應設置實驗室，從事自主檢驗，若非前述公告類別之業者，可選擇自建實驗室執行或委外執行，均可；然而，即使依法需自設實驗室的業者，並非強制所有測試項目都要自己建立檢驗能力，評估部分項目無法自行檢驗時，也可將其委託執行。對業者來說選擇自建跟委外，成本永遠是業者最首要的考量因素，其他的客觀因素還包括：

• 成本考量：

  自建實驗室的評估應先思考檢驗的項目種類、測試方法、需符合衛生標準的最低靈敏度、執行頻率、所需的設備與空間、實驗室人員的選用與訓練 (包含實驗室主管、實驗室品管人員、分析人員等) 等等，以衛福部公告方法 - 380項多重農藥殘留檢測為例，要建立這樣的實驗室預估第一年投入成本至少 1500萬 (儀器、建物空間、實驗周邊設備、標準品與前處理試劑耗材等) ，若每日共需分析 5個樣品 (或一周分析25個樣品以內) ，一年共計1300件樣品，則自建實驗室執行農藥殘留自主檢驗的成本為 11,500元/件；如今市面上通過衛福部認證的農藥殘留實驗室收費定價約6,000~7,500元/件 (長期委託或許委託價可以獲得折扣) ，遠比自建實驗室執行的成本低許多。

  前述的成本比較還是以一年的樣品分析量有超過1000件以上來計算，當食品業者的自主檢驗樣品量少於 1000件時，單一成本的費用將會比 11,500元更高，反之，因為外部商業實驗室因每天執行的樣品室來自不同的客戶，一年下來的總樣品量勢必超過1000件，可分攤的成本較多故農殘檢驗成本遠比自建實驗室的低。

  當然，若選擇非衛福部之公告方法而是簡便的方法，如快篩試劑其投資成本約 100~120萬左右，分析時間也相對快速，但因檢測的項目範圍、靈敏度是否符合衛生標準、精密度等因素，且必須定期與法令規範之檢驗方法進行比對，快篩檢驗的單一成本確實可以很低但對於食品安全風險控管的不足造成風險成本的增加°

• 報告使用者的想法：

  自主檢驗的目的主要是讓業者可以及早發現危害風險並採取相對應的措施，通常自設實驗室的業者在取得檢驗結果的時間上較委外檢測的時間還短，可採取預防矯正措施的反應時間也會較快，相信在台灣已許多食品業者因自設實驗室而優化了食品安全的管理，但這其中的重要關鍵是檢測報告的誠信度，檢測報告若同時需要提供給買家或第三方參考時，這時委外獨立公正的認證實驗室就可以完全排除這點疑慮°

• 數據品質的要求：

  數據品質關乎著檢驗結果是否值得作為決策之參考，而「國際實驗室認證規範 (ISO/IEC 17025) 品質管理系統」就是針對檢測實驗室之數據品質要求的國際標準，落實該標準中的各項管理要求，數據品質就可以獲得一定程度的信賴，但是往往檢測實驗室在落實ISO/IEC 17025又是一筆不小的成本，若同時以此標準取得衛福部食藥署認可或TAF (財團法人全國認證基金會) 的認可時，每年的不定期稽核、國內外能力比對的參與、實驗室人員的內外受訓、紀錄及資訊系統的管理等，都是額外的成本負擔，自設實驗室若以此標準所需付出的單位成本 (每件樣品分擔的成本) 往往是比公正獨立的商業實驗室還要多°

• 分析經驗的累積：

  食品檢驗往往會因為食品基質的樣態、形式或組成複雜程度之不同而須要選擇合適的方法，所以分析的經驗累積是不可忽視的一環，分析人員往往在對一種樣品進行單一檢測項目的分析熟悉度會需要 1~3個月 (視檢測項目的難易度而定) ，食品業者自設實驗室會比較有利於分析經驗的累積，因為分析樣品種類少且專一故容易快速累積經驗，且每天或每周執行一樣的SOP，長久下來經驗累積較容易，然而分析人員可能因長久執行一樣的程序而失去挑戰性，或者遇到狀況時較難有其他分析經驗可以嘗試；反之，大型的商業食品檢測實驗室因為樣品型態的多樣化且建立檢測項目的多與廣，配置的分析人員與檢測設備也相對多很多，分析經驗累計的時間雖較長，但可反映應變的能力較佳，對於分析人員總數少而宣稱檢驗分析項目多的實驗室，分析經驗累計的問題則較易被討論°

• 企業形象的加分：

  自設實驗室的食品業者絕對能在此項目有加分效益，包含企業善盡食品安全責任的形象與可強化食品安全管理效率而降低食品安全事件的成本機率，然而多數中小型食品業者因為自建的成本仍遠大於企業形象的加分效益，只能選擇委外執行自主檢驗，這時候選擇有品牌形象的商業實驗室也能達到企業形象加分的效果°

委託外部實驗室執行自主檢驗的工作?

食品業者該如何選擇

委外實驗室

針對預定委外檢測的項目，選擇該項目有取得衛福部食藥署認證的實驗室，比如自主檢驗的項目規劃米穀原料須執行農藥殘留、重金屬、真菌毒素，可到食藥署官方網站上查詢有哪些認證實驗室同時取得上前三項認證，目前已取得衛福部食藥署認證的食品類檢驗實驗室共計有 101家並非每一家都同時有前述三項認證，故評估外部實驗室時要同時考量委託檢測項目是否有認證。

第二點考量，外包實驗室是否有足夠的檢驗量能以配合委託者的時間需求，比如業者委託樣品量為 10件甚至更多時，為業務運作時程須在五個工作天內甚至更短時間內獲得檢測結果，此時就要選擇一天分析該特定項目的樣品量可滿足前述條件的認證實驗室，這項資訊可在詢價時同時確認，作為委託時的契約要求以保障業者的權利。

國際實驗室認證規範(ISO/IEC 17025)

品質管理系統是什麼

ISO/IEC 17025 / 品質

這是一個國際標準適用於校正 / 測試實驗室，透過這個標準讓實驗室都能達到標準的通用性，也就是說，無論您身在何處，您都可以相信有依循此標準進行品質管理的實驗室，就如同"蘋果對蘋果"的比較。具有 ISO/IEC 17025 認證的實驗室必須維護系統，以便採取矯正措施、內部稽核、測試結果的可追溯性、設備維護和校準、員工培訓和方法驗證。實驗室還必須評估風險並實施矯正措施，包括資料完整性的風險。目前在台灣，有衛福部食藥署 (TFDA) 與財團法人全國認證基金會 (TAF) 兩個驗證單位透過實驗室實地評鑑，以及專家學者組成審議委員會審核的把關核發證書給通過認證的實驗室，每年以不定期稽核與透過盲測樣品的考試機制，已確認認證實驗室的技術能力與品質管制是否都能維持。

食品業者自建實驗室需要取得ISO/IEC 17025認證的嗎？

非必要!! 但衛福部食藥署希望實驗室建置時依循 ISO/IEC 17025 的品質規範，這會有助於檢測數據的信賴度。若想測試報告能獲得國際買賣相互承認，或是當測試結果為買賣雙方驗收與否之依據時，則強烈建議實驗室取得 ISO/IEC 17025 認證。若就外部獨立商業實驗室來說，取得這項國際標準的認證向較自建實驗室來說，是委託業者評選考慮的重點因素，所以多數外部獨立食品檢測實驗室均有取得該項認證，尤其在承攬政府單位的執法委託案件時這項要求就變成必要條件了。

選擇認證實驗室為什麼重要?

• 落實食品風險管理

  因為食品業者執行原料、半成品與成品的檢驗，主要是為了落實食品風險管理以降低食安事件發生、被買家退貨之風險，同時也必須符合當地衛生法令規範，為了有效地執行風險管理食品業者必須先有「準確的」檢測結果，否則委外檢測結果不準確反而會造成業者在衛生安全管理的決策方向錯誤而造成更大的損失。

• 提供穩定的檢測品質

  認證實驗室為提供穩定的檢測品質，需要透過一群專業人員依據 ISO 17025 國際標準建立實驗室的管理系統，這系統包括人員、實驗室環境與設備、紀錄與文件、追溯性、檢測方法驗證與能力比對、抽樣、文件管理、內外部稽核、預防措施與風險管理等等，這麼多的管理要求只為了讓每一項檢測能力其所提供的最終結果是具有可信度、準確性與一致性。

實驗室在取得認證時的程十分嚴謹，除實驗室準備前述管理系統中所需要的所有文件與技術考試外，發證單位到現場後的評鑑結果需經由專家學者組成之審議委員會開會決定是否給予發證，取得後每三年間定期與不定期到實驗室端進行稽核或查核，以確保實驗室的系統管理正常運作並維持檢驗品質，因此選擇認證實驗室委託食品檢驗才能獲得有意義可信的數據。

只要選擇認證實驗室就可以了嗎?

認證實驗室雖然都依據 ISO 17025 之國際標準取得不同發證單位的認可，但每一個認證實驗室被認可的技術範圍與方法也會有所差異，舉例來說A認證實驗室被衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA) 技術認可的項目有微生物 (總生菌數、大腸桿菌群)，B認證實驗室被TFDA 技術認可的項目有多重農藥殘留、穀類重金屬 (鉛、砷、鎘、汞)、黃麴毒素共三項，此時有一稻米販售業者要委託檢測確認原料稻米是否符合相關衛生標準時，應該選擇B認證實驗室，因為認證範圍是否包含委託檢測項目是決定的關鍵。

食品檢測認證實驗室種類有哪些？

• TFDA 認證實驗室

  在台灣，食品衛生管理最高主管機關為衛生福利部食品藥物管理署，為確保受委託檢測之實驗室其檢驗程序符合國際標準以提供可靠且具有公信力之檢測結果，由TFDA負責辦理認證實驗室之管理與發證，在TFDA認證體系下之認可實驗室其使用之檢驗方法需為國家公告方法或國際間認可之標準方法，使其執行之衛生法規項目之檢測時更能確保其品質。

• TAF財團法人全國認證基金會認證實驗室

  TAF 為台灣最早提供經濟發展需求之公正、客觀、獨立且符合國際規範之第三者認證服務單位，且為台灣參加國際實驗室認證聯盟 (ILAC) 的代表，故具備 TAF 認可實驗室資格時，其檢測能力以及出具之報告在現有103個 ILAC 會員國家中是被相互承認的；另外，在台灣農政單位主導的 TGAP 產銷履歷農產品標章與 CAS 有機農產品標章，其驗證過程中針對產品的危害風險檢測項目的執行實驗室必須為 TAF 認證實驗室。

• 日本厚生勞動省境外認可實驗室

  為 TFDA 推薦給日本厚生勞動省之認可食品實驗室，可協助台灣食品業者出口食品至日本前，由業者委託日本厚生勞動省境外認可實驗室執行出口食品的自主檢測，以確認食品產品符合日本相關法規規範。

• 印尼農學部認可實驗室

  為 TFDA 推薦給印尼農學部之認可食品實驗室，可協助台灣業者檢測出口至印尼之食品並出具檢驗證明，於向BPOM申請進口許可(SKI)時使用。