服務洽詢
在美國市場，食品接觸材料（Food Contact Materials, FCM）的法規要求並非來自單一標準，而是需要同時考量聯邦法規、州法等要求。其中，美國《聯邦法規彙編》（Code of Federal Regulations, CFR）第 21 篇（Title 21）中，食品添加物與間接食品添加物相關章節是食品接觸材料最常被引用的法規依據之一，實務上常稱為 FDA 21 CFR。
本文將為您梳理美國 FDA 21 CFR 食品接觸材料的核心規範內容，同時補充其他州法與近期市場關注議題，協助準備進入或已在美國市場銷售產品的企業，快速掌握法規重點。
美國食品接觸材料主要受《Federal Food, Drug, and Cosmetic Act》（FFDCA，美國聯邦食品、藥品及化粧品法）管理。若食品接觸材料中的物質可能遷移至食品中，且不符合既有法規、許可或豁免條件，則可能被視為食品添加物，需經 FDA 評估或符合相關要求後，才能合法使用。
相關規範主要收錄於美國《聯邦法規彙編》（Code of Federal Regulations, CFR）第 21 篇（Title 21）中，其中又以食品添加物與間接食品添加物相關章節最為常見。
FDA 21 CFR 規範食品接觸材料可使用的物質、適用條件及部分材料的萃取限制，並透過各章節建立食品接觸材料與間接食品添加物的管理架構。因此，在判斷產品是否符合 FDA 21 CFR 規範時，需同時考量以下幾個重點：
以下整理食品接觸材料常見引用之FDA 21 CFR 章節與對應測試項目
除了 FDA 21 CFR 外，部分食品接觸材料仍可能需要參考其他規範要求。例如，陶瓷、玻璃或帶有釉料／塗層的產品，FDA 可能參考 Compliance Policy Guide（CPG）評估鉛、鎘等重金屬溶出風險；而設計供 12 歲以下兒童使用的餐具或杯具，除食品接觸材料要求外，亦可能需符合美國消費品安全委員會（CPSC）對兒童產品中鉛、鄰苯二甲酸酯等限制要求。
專注於管制包裝中四種重金屬：鉛 (Pb)、鎘 (Cd)、汞 (Hg) 與六價鉻(Cr⁶⁺)。隨著關注議題的擴大，最新修正案已將鄰苯二甲酸酯類 (Phthalates) 與全氟多氟烷基物質 (PFAS) 納入管制範疇，成為北美地區具影響力的包裝材料安全管理組織之一。
延伸閱讀：美國包裝有毒物質示範立法(TPCH)
是一項知情法案，目的是保障人民在面對有毒物質暴露時的知情權。該法案目前清單已收錄超過 900 種已知會導致癌症或生殖毒性的化學物質（如：鉛、鄰苯二甲酸酯…等）。
延伸閱讀：美國加州安全飲用水與有毒物質（CP65）
PFAS (Per- and Polyfluoroalkyl Substances) 是一類廣泛的化學物質，在環境中難以自然分解，已被證實對環境和人體健康造成潛在威脅。近年來，美國各州政府已陸續頒布 PFAS 的禁限令，企業在產品外銷評估時務必密切留意相關法規動態。
溴化阻燃劑 （Brominated Flame Retardants, BFRs）常見於電子電氣產品及防燃材料中，若因使用回收料、交叉污染或非刻意添加物質而存在於食品接觸材料中，仍可能不符合美國FDA 要求。因此，黑色塑膠廚具、食品接觸零件等產品，建議將 BFRs 納入風險評估與測試規劃，以降低邊境扣留或拒絕進口風險。
延伸閱讀：美國黑色塑膠製品檢出未經授權溴化阻燃劑 (BFRs)
SGS 作為第三方公正單位，為您的食品容器、器具及包裝包材提供全面評估與測試服務，除了提供美國 FDA 21 CFR法規測試服務外，亦提供美國市場特定法規要求如美國包裝毒性物質法規TPCH、加州CP65以及常見有害與關注物質測試 (重金屬、PFAS、溴化阻燃劑…)。
本網站內容參考美國FDA網站資訊摘要整理編撰，如針對內容有任何疑義，請逕向公（發）布之主管機關洽詢，該市場之主管機關有最終解釋權，若他方引用本網頁相關文章內容，亦應註明出處來源，並應確實遵守著作權規範。
為提供更好的網站使用體驗，本網站使用 Cookie。繼續瀏覽本網站，即表示您同意我們使用 Cookie。詳細內容請參閱《Cookie 政策》。