藥品委託試驗服務

Pharmaceutical Analytical Services

服務內容：客製化試驗 / 生物藥分析 / 藥物分析方法研發 / 品質監控 / 藥品包材相容性 / CDMO

對於藥品測試服務，SGS具有多年分析經驗，擁有全球實驗室網絡，與極其充裕的實務案例，提供客戶全方位(綜合性)服務，包括:臨床前試驗、生物檢體分析、藥物分析方法研發以及大小分子之原料、包裝容器和成品之品管測試等。並提供生物製藥和小分子藥物公司檢測服務，以確保藥品品質及安全性。

SGS團隊可為您提供專業諮詢及顧問服務，並具有豐富的分析經驗，無論是整合性或單一性的檢測服務，在遵守國際或當地法規前提，皆可提供最好的解決方案建議，並制定最佳的檢測方案。

SGS提供藥品品質監控與開發，提供有關原料、物料或成品的檢測服務，協助您在產品開發方面作出最明智的商務決策。在藥品開發完成後，SGS全球團隊亦能提供符合GMP品質之檢測需求。

物理和化學測試能力：

鑑別、含量、有關物質、殘留溶劑、元素不純物（重金屬）、水分（卡爾-費休氏滴定法）、性狀描述、酸鹼度、總有機碳、黏度、密度、比重、折射率、水活度、崩散試驗、溶離、熔點、粒徑分佈測試、不溶性微粒測試、滲透壓、閃點、乾燥失重、硬度、脆碎度、硫酸灰分、比旋光度。
生物及微生物學測試服務：

微生物限度測試(非無菌產品的微生物限度測試)USP<61>/<62>、無菌測試USP<71>、菌種鑒定、抑菌效力檢查（無菌和非無菌製劑）、微生物挑戰試驗USP<51>、黴漿菌測試、抗生素的微生物學評價USP<51>和細菌內毒素測試USP<85>。
分析儀器：

紫外-可見分光光度儀(UV-Visible)、傅立葉轉換紅外分光光度儀(FT-IR)、原子吸收分光光度儀(AA)、感應耦合電漿光學放射光譜儀(ICP-OES)、感應耦合電漿質譜儀(ICP-MS)、高效液相層析儀(HPLC) /超高效液相層析儀(UPLC)搭配紫外光/可見光(DAD)/折射率(RI)/質譜(MS)/串聯質譜(MS/MS)/四級柱串聯時間飛行式質譜(QToF) 儀、氣相層析儀(GC)搭配頂空(Headspace)進樣系統及火焰離子化偵測器(FID) / 質譜儀(MS)、離子層析儀(IC)。
依循法規：

方法確效ICH Q2、原料不純物ICH Q3A、成品不純物ICH Q3B、金屬不純物ICH Q3D &USP<730>/<232>/<233>、殘留溶劑ICH Q3C & USP<467>等。

SGS擁有技術精湛知識廣博的團隊，且為全球客戶提供蛋白質、胜肽、生物和生物相似藥產品分析的經驗。

SGS 意識到藥品容器及包裝對其安全性至關重要。不適當的藥品包材會使藥品接觸污染物，易造成使用者健康上的風險，也會對企業聲譽帶來不良影響。

藥品用塑膠材料測試：
USP <661.1>、EP <3.1>
藥品容器測試：
- 塑膠：USP <661.2>、EP <3.2.2>
- 橡膠：USP <381>、EP <3.2.9>
- 玻璃：USP <660>、EP <3.2.1>
生物安全性測試：
USP<81>、USP<88>
包裝相容性測試：
提取物研究、容器/內容物交互影響、可提取物和浸出物研究、遷移研究、USP<1663>、USP<1664>
包裝密封完整性、不溶性微粒測試USP<788>、內毒素USP<85>

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