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搜尋「滅菌確效」總共找出 4 筆結果,請依下列分類查看相關資訊細節。

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  • 消費品
  • 2021/06/21

如何申請醫療器材查驗登記及許可證?申請查驗登記流程介紹

醫療器材在台灣上市前,應先向衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)申請醫療器材查驗登記並取得醫療器材許可證。但如何申請?申請流程為何?SGS要教你如何申請醫療器材查驗登記許可證。

  • 消費品
  • 2021/06/04

ISO 10993醫療器材生物相容性之評估流程與試驗項目說明

ISO 10993醫療器材生物相容性評估的主要目的是保護使用者免於暴露於潛在的生物風險。SGS提供完整的評估計畫與試驗流程,協助企業完成生物相容性評估要求。

  • 消費品
  • 2021/05/28

醫療器材滅菌確效介紹,滅菌確效標準說明

醫療器材依據使用的時間及接觸的部位對無菌性有不一樣的要求,藉由滅菌確效的驗證與滅菌流程文件化紀錄的建立,能有效的維持醫療器材每批次生產的無菌保證水準。

  • 消費品
  • 2020/12/21

醫材運輸與老化模擬及其包材完整性確效

醫材產品在運輸及置放很久過程,包裝材料是否會因溫度、濕度、光照、碰撞等造成不同程度上的損害進而影響產品本身無菌或完整狀態?

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