保健食品與健康食品是不一樣的嗎？
兩者是不一樣的，一個是法定名詞、一個是俗稱(沒有取得健康食品認證)。
「健康食品」依據『健康食品管理法』指具有保健功效，並標示或廣告其具該功效之食品。且『健康食品管理法』所稱之保健功效，係指增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能，並經中央主管機關公告者，可合法宣稱核定之功效。
「保健食品」雖具保健功效成分，但未經科學佐證，因此不得涉及保健功效宣稱，僅能作為一般食品販售，由『食品安全衛生管理法』所規範。
保健食品法規與健康食品規範有什麼不同？
用下表粗略標示兩者法規上的差異性:
| 分類 |
保健食品法規(視為一般食品)
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健康食品規範
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| 法源 |
食品安全衛生管理法 |
健康食品管理法 |
| 衛生安全檢驗 |
有 |
有 |
| 功效評估試驗 |
無要求 |
必須提供 |
| 查驗登記 |
無 |
有 |
保健食品與健康食品上市後，包裝須標示成分嗎？
不管是保健食品或健康食品都需在包裝上標示成分及營養標示等，僅幾點不同，下表為兩者對比:
一般食品
(食品安全衛生管理法第22條)
|
健康食品
(健康食品管理法第13條)
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| 一、品名。 |
一、品名 |
| 二、內容物名稱 |
二、內容物名稱 |
| 三、淨重、容量或數量 |
三、淨重、容量或數量 |
| 四、食品添加物名稱 |
四、食品添加物名稱 |
| 五、製造廠商或國內負責廠商名稱、電話號碼及地址 |
五、有效日期 |
| 六、原產地（國） |
六、廠商名稱、地址。輸入者應註明國內負責廠商名稱、地址 |
| 七、有效日期 |
七、核准之功效
共有13項功效 |
| 八、營養標示 |
八、許可證字號、「健康食品」字樣及標準圖樣 |
| 九、含基因改造食品原料 |
九、攝取量、食用時應注意事項、可能造成健康傷害以及其他必要之警語 |
| 十、其他經中央主管機關公告之事項 |
十、營養成分及含量 |
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十一、其他經中央主管機關公告指定之標示事項 |
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保方法存及條件 |
| |
1.膠囊及錠狀健康食品應於「注意事項」中加註，(1)「本產品非藥品，供保健用，罹病者仍需就醫。」字樣。(2)「請依建議攝取量食用，勿過量。」字樣。
2.膠囊及錠狀以外健康食品應於「注意事項」中加註「本產品供保健用，請依建議攝取量食用。」字樣。
3.保健功效之相關成分含量。 |
【補充說明】依照健康食品管理法 第 1 條 為加強健康食品之管理與監督，維護國民健康，並保障消費者之權益，特制定本法；本法未規定者，適用其他有關法律之規定。
1. 所有項目字體大小皆要符合食品安全衛生管理法規定。
2. 基因改造、過敏原等所有一般食品的規定都須依循。
保健食品與健康食品審核標準及流程為何？
依據食安法第7條第1項規定，食品業者應規劃食品安全監測計畫落實相關法規之綱要並具體實行，以落實食品衛生安全產品之責任。
基於上述準則，保健食品與健康食品主要的差異性:
分類
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保健食品(視為一般食品)
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健康食品
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審核標準
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依據食品安全衛生管理法，參考原料、食品添加物等的一般食品法規規定。 |
依據健康食品管理法之相關要求，並申請取得健康食品標章後方能上市。 |
審核流程
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與一般食品相同，無需事先審核，需自主管理方能上市規定。 |
依據產品類別區分第一軌&第二軌，向主管機關申請健康食品標章:
執行各項相關試驗→文件審查→(第一軌多審議委員會流程)→衛生福利部複驗含量規格 |
| 備註 |
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殊營養食品與部分膠囊、錠狀食品(如國產添加維生素礦物質膠錠食品及輸入之膠錠食品)須取得查驗登記方能上市。 |
如何申請健字號? SGS協助企業申請健康食品標準，所需準備文件有哪些？
依據產品別不同，會由專員與客戶做專業且詳細的討論後，方能規劃出屬於該產品專屬規劃。
申請流程
- 衛生福利部依「健康食品管理法」第7 條授權訂定「健康食品申請許可辦法」，規定查驗登記申請所需文件、資料及審查程序，可至衛生福利部食品藥物管理署網站首頁> 業務專區> 食品> 食品查驗登記管理> 健康食品> 法規公告( 網址https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1758&pn=1)項下查詢「健康食品申請許可辦法」。
- 區分第一軌及第二軌:
(1)第一軌查驗登記審查流程須經初審、複審，經健康食品審議小組審查通過，並經產品送驗確認。
(2)第二軌查驗登記審查流程可免送交健康食品審議小組複審，經初審通過及產品送驗確認後，即可領證。
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檢驗項目
依產品類別不同做客製化規劃，請洽各區業務專員。
申請規範
依「健康食品管理法」第3 條第1 項第1 款規定,健康食品之核可要件,必須經科學化之安全及保健功效評估試驗,證明無害人體健康,且成分具有明確保健功效。因此,申請者必須能夠提出科學評估報告,而其內容必須符合中央主管機關所定之保健功效評估方法和安全性(毒理學)評估方法另依「健康食品管理法」第3 條第1 項第2 款規定,成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準者,亦得申請做為健康食品。
優點
SGS在健康食品查驗登記上與TFDA交手多年，累積了豐富的經驗與資源，結合台灣第一流的檢驗開發能力，能提供穩健且專業的整合性服務。
文件
- 新申請案請先循「初審」程序填寫申請文件,向衛生福利部食品藥物管理署提出申請。目前健康食品查驗登記行政審查作業依「健康食品查驗委託辦法」,委託財團法人醫藥品查驗中心(CDE)辦理,有關審查中相關補件可由CDE 逕行通知申請商,初審結案通知則由衛生福利部發出。通過初審案件應於1 個月內申請複審,請依複審通知公文,備妥複審申請書封面及費用,向衛生福利部食品藥物管理署聯合服務中心掛文繳費,並將複審書冊寄至受託機構。
- 申請時提供之完整包裝樣品並非用於「送驗用」,申請案經複審會議審查通過後,才須另提供「送驗用」樣品至食品藥物管理署進行檢驗。
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